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CRA（临床研究监察员）成才指南 在中国临床研究行业经历了高速发展的10年后，进入了一个相对平稳的时期。如果早期进入临床研究的CRA，在自己坚持不懈努力的情况下，今天基本都做到了项目经理，总监甚至更高的位置。但是今天进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的多的竞争。因此如何在有限的职业生涯里面尽可能的发挥自己的能量，设计好自己的发展方向和步骤就非常重要。一个CRA如何能够尽可能的熟悉这个行业，早期的有效学习非常重要。这里我初步做一个总结。 CRA两大原则 首先，我们必须澄清我们的原则。 重要原则一：这是个实践非常重要的职业。在CRA和CRC的岗位上更多的是实践，而不是痴迷于理论。 所以那些现在痴迷于理论的骚年们，你们在CRA/CRC这个职位上第一件要做的事情就是：干。第一个要体现的素质就是勤奋能干，而不是其他。不要和你的老板，或者老板的老板谈谈什么中国GCP应该如何改版，世界应该如何发展的话，管住你的嘴，迈开你的腿，去按照老板的要求的去做。首先活下来，比你的同事做的更好一点。 重要原则二：第一个原则是说，学习驾驶技术应该在路上，而不是在书上，因此我们应该多实践。但是这句话的主语没有说。 其实学习驾驶技术的人无非是三种人：专业司机，赛车手和普通驾驶者。除非你在中国不想一辈子就做专业监查员CRA或者CRC，你总是要多考虑多一点下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人说到那个时候我再考虑。但是想的有多远才能走的有多远。短短的职业生涯要是提前好好设计，很快你就会碰到一个瓶颈的。因此有第二个原则：请在努力工作的时候，好好学习，将来才能天天向上。 那么有哪些知识可以学习呢？哪些知识对你有帮助呢？我们接下来谈谈可以学习的方向。不是所有的知识都需要学习的。时间有限，安排好自己的学习方向。 学习方向 首先不能回避的是GCP专业知识，这是我们这个行业持家立身的根本。吃饭的家伙都在里面。不管理解还是不理解，先记住再说，和人吵架的时候，至少气势上不会输。 。 先看中国GCP吧。这个是中文写的，在中国执业是必须要看的。2003年版GCP）一共十三章七十条两个附录 4. INVESTIGATOR 5. SPONSOR 6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL 7. INVESTIGATOR’SBROCHURE 8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 和中国GCP不同，ICH-CGP作为纲领的文件在某些地方大家的理解并不一致，因此有一些问题。对于这些问题的回答也有汇编成集的。有兴趣的可以看这本《GCP: A question Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以事半功倍。 网络上有人比较了 比较ICH-GCP与CFDA-GCP的不同，这个可以查询以下百度文库。 其实我们将来可以用到的临床试验指导规范还包括：Title 21 – Good Clinical Practice Parts 11, 50, 54, 56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive. 前者是美国的法规，后者是欧盟的法规。是我们的涉及的比较多。慢慢看，不用着急。可以先知道有那些东西，涉及到的时候再看都来得及。将来也会人总结这几个法规都涉及到什么方面了。 赫尔辛基宣言是伦理学方面的指南，实际是每次大会都会有所更新，往往代表着新的伦理学考量。这个大家也可以留意。 在中国做临床试验还有一些其他相关的法律和法规需要留意的，如下。 1.注册管理办法 2.遗传办 3.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 4.伦理指南 5.多中心临床试验指南 6.器械临床管理办法 但是如果真的死记硬背以上的这些条文的话，效率是很低的。建议多看看这些法规产生的临床研究背景。比如GCP法规条文完善过程，世界和中国都发生了哪些重大药物事件，从1998年到如今中国GCP发展历程。 现在世界和中国的临床研究状况是如何了？真正的研究中心实际情况到底是什么样的？这些问题都可以问问自己，时刻更新一下。把孤立的条文收集起来，建立好自己的GCP知识体系。 这是我们从事这个工作的根本所在，打好这个基础，对于将来长久的发展有很大的意义。 假如GCP是灵魂，那么这个灵魂是必须依附在肉体上的，这个肉体就是具体到我们都要的药物开发和器械开发。如果度过了CRA的基本生存阶段之后，我们可以开始可以储备一下将来用到的知识。 第一个是现代的药物开发新信