致死病例参见注意事项.pdf

核准日期： 修改日期： 富马酸替诺福韦二吡呋酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大和中断治疗后肝炎恶化 核苷类似物（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）与其它抗逆转录病毒药物联 合用药治疗中，已经报告有乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的重度肝肿大现象（包括 致死病例）[参见注意事项] 。 在中止抗乙肝治疗（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）的HBV感染患者中已 有报告发生重度肝炎急性加重。对于中止抗乙肝治疗（包括富马酸替诺福韦二吡 呋酯片）的患者， 在至少数月的临床和实验室随访中，对肝功能进行密切监测。 必要时，可对患者重新进行抗乙肝治疗[参见注意事项] 。 【药品名称】 通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名称：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 汉语拼音：Fumasuan Tinuofuwei’erbifuzhi Pian 【成份】本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为9-[(R)-2- [[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)。 化学结构式： NH2 N N O CH3 N N O O O P O O O CH3 HO O O O CH3 . OH CH3 O O CH3 分子式：C H N O P·C H O 19 30 5 10 4 4 4 第1页/共36页 分子量：635.52 【性状】 本品为淡蓝色杏仁状薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适 症】 HIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV- 1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时， 考虑以下几点： 富马酸替诺福韦二吡呋酯不 与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：  依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；  利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；  艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；  恩曲他滨替诺福韦。 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥ 12岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时， 考虑到以下要点： • 成人患者中该适 症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过 治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝 功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 第2页/共36页 • 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者 中进行过评价。 • 临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对 疗效下结论。 【规格】300mg 【用法用量】 成人和12岁及12岁以上儿童患者（35 kg或以上）推荐剂量 对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300 mg （一片），每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。 对于慢性乙肝的