实验室计量认证扩项评审工作中的思考.doc

实验室计量认证扩项评审工作中的思考 ?? 计量认证扩项评审是指检验机构对于新开展的检测项目，待其检验条件具备后，向原发证机构提出 申请后所进行的评审。2010年11月，中心接受 管理评审机构 组织的扩项评审，共申报增加检验类别6类，扩新项目100项，扩标准88项，全部申报项目通过现场评审，结合本次评审 体会，讨论如何做好计量认证扩项评审。　　一、策划阶段　　 1、确定扩项参数：申报检测参数是实验室是计量认证工作的关键步聚，也是扩项评审申报的先先决条件。在申报扩项参数时，应由中心技术负责人组织技术管理层对所申报的检测领域与检测参数进行仔细研究，适当考虑未来3年的 发展方向。进行必要的市场预测，确定发展方向和目标，如果没有市场，也就失去了申报扩项的价值。2、可行性分析 由中心专业技术人员对已经提出的扩项参数，特别是涉及到各科室交叉的项目，进一步根据本中心现有的和可提供的资源，筛先适合开发的检测项目，出具开发项目的可行性 报告，对开发检验项目的必然性、可行性、 经济性提供有力证据。3、标准选择，扩项参数标准的有效性，完整性，对扩项成败起着至关重要作用。只有先确定了检验方法a，才能对其相应的人员、仪器设备、标准物质和消耗材料配备等推出进一步的要求，同时，也对所扩项目进一步的筛选。4、制定 计划，对经筛选确定的扩项参数，根据其检验标准中的方法确定检验人员配置及要求、检验用仪器设备、消耗材料采购目录（给出需要采购仪器设备和消耗材料名称、规格型号、数量和质量要求）和人员培训计划，并对完成时间和责任部门及人员作出明确规定。　　二、实施阶段　　1、 验收仪器设备和消耗材料，对新购置的仪器设备，根据自己实验室的程序文件，要求对仪器设备的购置、标识、使用和维护等进行控制。建立仪器设备档案，操作规程，在投入使用前进行计量检定/校准，人员上岗培训，对于使用频率较高、漂移较大和经常流动使用的仪器要制定期间核查操作规程，对新购置消耗材料同样按程序文件要求进行管理验收。　　2、 测量方法确认的验收 确认验收是扩项中的置中之重，必须对启用的测量方法（包括标准方法）进行方法确认验证，以确认该方法在本实验室适用与否，是否进行细化、扩充、限制使用等。　　2.1方法的选择性 优化最佳测试条件，包括样品的处理，测试反应和仪器参数条件等，同时选择可能存在的干扰因素进行试验，说明干扰因素对检测量值的影响，并排除干扰因素的方法。　　2.2 标准曲线和线性范围 标准曲线一般至少做5个点（不包括空白），线性范围内相关系数一般应大于0.998。　　2.3 测量结果的重复性 在测定范围内，对高、中、低3个浓度各进行大于6批重复测定，其相对标准差应小于10%，低浓度范围的相对差可适当放宽。　　2.4 检测限的确定 根据空白值和低浓度被测物测量的标准差计算检测限，并用仪器检测限、最小检测限、方法检测限和定量检测量等方法表示。　　2.5 加标回收方式验 对不同基体的样品加高、中、低3个添加量测定回收率，一般要求回收率在80%～110%之间，回标准物质进行测定，其测定值应在证书中标示的总不确定度范围内，新研制的方法还应与公认的标准或现有方法比较，两者测定结果差异应无显著性。　　2.6 实际样品的测定 用已验证的方法测定不同类型、不同基体的实际样品，说明方法的适应性。　　2.7 实验室间比对，使用参考标准或标准物质（参考物质）进行比较，与其他方法所得结果进行比较，与其他实验室进行比对或是几种方法的组合以通过验证并通过客观证据，以证实某一特定预期用途的要求可得到满足。　　 3、编制作为指导书 。组织专业技术人员按检测标准和评审要求即能满足有关要求，以适合实验室实际的检测细则和原始记录格式，必要时组织各实验室的技术管理层审核通过后，按规定的程序批准，并接受控制文件进行编号，登记和标识。　　 4、试运行检测 。 利用 经验收合格的检测场地 环境条件，检验用仪器设备和消耗材料，按规定的程序进行各类实际样品的试运行检测，对检测活动的整个过程进行监督，直至检测全面顺利完成，并达到预期的要求，出具完整的试运行报告，供评审。　　5、内部评审新项目。 各实验室组织技术管理层人员对已完成的扩项参数进行内审评审，包插对有关的人员资质、检测细则、原始记录等质量文件、程序运作质量记录、试运行检验报告等进行评审，出具新项目评审结论，批准新项目评审报告，归档保存评审记录报告和相关资料。　　三、评审阶段　　 1.材料准备 扩项评审不仅要检查实验室的质量管理体系与认证条件符合性，更重要的是围绕申请扩项项目对实验室技术能力考核确认，所在评审前应认真准备现场评审文件资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通或现场评审提的信息，让评审专家较详细地了解各扩项项目的基本