计算杂质限量.pptVIP

第三章 中药制剂的检查 【目的要求】 掌握重金属、砷盐的检查原理和方法 熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理 了解农药残留量的检查原理和方法 了解黄曲霉毒素的检查方法 中药制剂的检查项目： 制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查 §1 中药制剂杂质检查 一、中药制剂的杂质 指能危害人体健康或影响药物质量的物质。 （一）杂质的分类 一般杂质（如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐） 特殊杂质：根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。 （二）杂质来源 中药材原料中带入 生产制备过程中引入 贮存过程中引起的中药制剂自身理化性质的改变 §1 中药制剂杂质检查 二、杂质的限量检查 1、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用%或ppm表示。 2、杂质限量检查及计算方法 1）限量检查：规定一定限度，要求所检测的样品中某组分的含量不超过此限度。 2）检查方法 对照品比较法：取一定量与被测杂质相同的纯物质或其它对照品 配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下， 比较反应结果，从而确定杂质限量是否超过规定。 灵敏度法：在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察 有无正反应出现。 §1 中药制剂杂质检查 3）计算方法 §1 中药制剂杂质检查 §1 中药制剂杂质检查 §1 中药制剂杂质检查 一、重金属检查法 1、