课件：药物申报流程.ppt

质量控制及稳定性资料CTD格式分析 1.CTD质量控制、稳定性研究资料对应《药品注册管理办法》附件2的资料10、11、12、14，但是，CTD的撰写不能机械地套用附件2的内容，应注意理清研究思路，注意研究内容编排的逻辑性；陈述内容的全面性；图表、数据清晰、明确、可追溯。 2.资料整理模块化，实验设计及结果表格化、数据化，各模块均有许多图表，应建立图表目录索引，注明图表编号、试验内容、资料页码，方便查找。 3.CTD将对照品（标准品）单列，强化对照品（标准品）信息，应包括来源、制备及标定方法、质量标准及检验报告。 新药申报 质量控制及稳定性资料CTD格式分析 4.将杂质分析单独列出，强化了杂质的来源、结果及控 制，制剂杂质分析应重点分析制剂过程中产生的杂质；根据原料药的特性，加入辅料，设计强制降解试验，分析降解产物的产生过程，并进行结构测试等。 5.质量标准划分为放行标准和货架期标准，设定放行标准，体现质量体系及过程管理 6.增加了上市后稳定性承诺和稳定性方案，避免可能的风险 新药申报 药理毒理研究资料 16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）；试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注 临床试验资料 28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则， 是否申请免临床在此说明理由 29~32号资料：参考相关的技术指导原则（如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。） 新药申报 谢 谢 大 家 欢 迎 指 正！ THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 关于药物研发申报中的几点分享 目 录 1. 药物申报流程 新药申报流程（1~5类） 仿制药申报流程（6类） 2. 申报资料要求 综述资料（1~6号资料） 药学研究资料（CTD部分） 药理毒理研究资料（16~27号资料） 临床试验资料（28~30号资料） 新药申报流程（报临床） 准备报临床申报资料 向省食品药品监督管理局报送申请资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查 将初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） CDE完成审评，提出技术审评意见，送SFDA审批，符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局3处备案） ，进行药物临床试验 如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次） 拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询 审评进度，审评人员名单及联系方式可以从CDE网站查询。 新药申报流程（报生产） 行成初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品 向省食品药品监督管理局报送申请资料 CDE对申报资料进行技术审评（150工作日） 临床试验完成后 准备报生产申报资料 样品送省药检所，60工作日完成注册检验，标准复核，《药检报告》寄送CDE 如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次） 10日内《生产现场检查报告》寄送 CDE CDE审评符合规定的，通知申请现场核查，并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心，申请人6个月内向认证中心提出申请 国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，同时抽取1批样品 样品送药检所检验，30工作日，药检报告寄送CDE CDE完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（SFDA）审批 SFDA审批（30工作日）符合规定的发给新药证书申请人已持有《药品生产许可证》的，同时发给药品批准文号 仿制药申报流程 行成初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品 向省食品药品监督管理局报送申请资料 CDE对申报资料进行技术审评（160工作日） 准备申报资料 （具体资料项目要求附后） 样品送省药检所，60工作日完成注册检验，标准复核，《药检报告》寄送CDE 如果必要，CDE将要