2018年通过GSP现场考核的医疗器械经营全套管理制度及工作程序.doc

PAGE PAGE 71 医疗器械经营 质量管理制度、工作程序手册 北京艺品雅阁有限责任公司 医疗器械经营管理质量制度目录 序号 文件名称 文件编号 1 质量管理组织机构、 质量管理人员的职责 YYJYZD-01 2 质量管理的规定 YYJYZD-02 3 采购、收货、验收管理制度 YYJYZD-03 4 供货者资格审查制度 YYJYZD-04 5 库房贮存、出入库管理制度 YYJYZD-05 6 销售和售后服务管理制度 YYJYZD-06 7 不合格医疗器械管理制度 YYJYZD-07 8 医疗器械退、换货管理制度 YYJYZD-08 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YYJYZD-09 10 医疗器械召回管理制度 YYJYZD-10 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 YYJYZD-11 12 卫生和人员健康状况管理制度 YYJYZD-12 13 质量管理培训及考核管理制度 YYJYZD-13 14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YYJYZD-14 15 购货者资格审查管理制度 YYJYZD-15 16 医疗器械追踪溯源管理制度 YYJYZD-16 17 质量管理制度执行情况考核管理制度 YYJYZD-17 18 质量管理自查制度 YYJYZD-18 19 质量管理记录制度 YYJYZD-19 20 进货检查记录制度 YYJYZD-20 21 销售记录制度 YYJYZD-21 医疗器械质量管理工作程序目录 序号 文件名称 文件编号 1 质量文件管理程序 YYJYCX-01 2 购进程序 YYJYCX-02 3 验收工作程序 YYJYCX-03 4 储存养护程序 YYJYCX-04 5 销售管理工作程序 YYJYCX-05 6 出库程序 YYJYCX-06 7 运输管理工作程序 YYJYCX-07 8 售后服务工作程序 YYJYCX-08 9 销后退回处理工作程序 YYJYCX-09 10 不合格医疗器械的确认及处理工作程序 YYJYCX-10 11 不良事件报告工作程序 YYJYCX-11 12 质量跟踪工作程序 YYJYCX-12 13 产品召回工作程序 YYJYCX-13 北京艺品雅阁有限责任公司 质量管理组织机构、 质量 管理人员的职责 编制/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号 YYJYZD-01 版本/修订 2018/A / 0 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业组织机构和各岗位职责。 一、组织机构图 总经理 总经理 王继有 质管部经理（王** 质管部经理 （王**） 销售部总监 （刘*） 销售员（李**） 销售员 （李**） 库管员 （钱*） 验收员 （赵**） 采购员 （张**） 质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回（刘海） （杜虎） 各级质量管理人员职责 （一）总经理质量职责 1、 认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，严格执行国家标准，对消费者负责。 2、 作为经营产品质量的主要负责人，对公司的质量管理工作负全面领导责任。 3、负责确定质量管理体系组织结构及部门职能分配，确定各部门负责人的任职要求，落实质量否决权。 4、 重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 5、 提供必要的物质、技术条件等资源，使之与经营医疗器械质量要求相适应。 6、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件，批准不良事件的报告和产品的召回。 （二）质管部质量职责 1、 制定质量管理制度，指导、监督各部门执行，实施质量否决权，实施首营企业、首营品种的质量审核。 2、动态收集国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和人员执行。 　　3、对供货商、产品、购货者资质进行审核，建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案。 　　4、负责医疗器械质量追溯、不良事件监测和报告、质量事故或质量投诉的调查、处理及并及时上报国家不良反应检测中心。 5、组织验证、校准相关设施设备，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 6、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 　 7、收集和分析医疗器械质量信息，负责医疗器械召回的管理。 　 8、组织对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 9、 定期对质量管理制度执行情况进行检查，实施纠正和改进，认真做好质量工作考核。 （三）销售部质量职责 1、严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和公司质量管理制度，对采购的医疗器械的质量负责。　　 2、 医疗器械采购实行按需进货、择优选购的原则，医疗器