20XX年北京市医疗机构应用传统工艺.docVIP

　— PAGE 10 — — PAGE 9 —　 北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。 一、备案范围 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 （一）本细则所规定的传统中药制剂包括： 1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺