YBB00032004_钠钙玻璃管制口服液体瓶.docVIP

国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 （试行） YB钠钙玻璃管制口服液体瓶 Nagaiboli Guanzhi Koufuyeti Ping Oralliquid bottles made of soda lime glass tubing 本标准适用于盛装口服液体的经中性化处理或未经中性化处理的钠钙玻璃管制瓶。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色、琥珀色或兰色；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。 【鉴别】线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YB测定，应为7.0～9.0×10-6K-l(20℃～3000C 【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121 【内表面耐水性】取本品适量，照121℃ 【内应力】取本品适量，照内应力测定法( YB测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。 【砷、锑、铅浸出量】 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法( YB测定，砷、锑、铅浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1,0 mg/L。 【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法( YB测定，应符合表l规定。 表l垂直轴偏差 瓶型 A B C 标示容量ml 10 12 20 10 12 15 20 5 10 12 15 20 amax（垂直轴偏差） mm 1.5 2.0 1.5 2.0 1.2 2.0 附件I 检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 (1)产品注册 (2)产品出现重大质量事故后，重新生产 (3)监督抽验 (4)产品停产后，重新恢复生产 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。 4、外观、内应力、垂直轴偏差的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。 表2检验项目、检验水平及接收质量限 检验项目 检验水平(IL) 接收质量限(AQL) 外观（仅指裂纹） I 2.5 内应力 S-3 2.5 垂直轴偏差 I 2.5 附件II 口服液体瓶的规格尺寸为参考尺寸 表3 单位：mm 瓶型 A B 公称容积ml 10 12 20 10 12 15 20 amax（垂直轴偏差） 1.20 1.50 1.20 1.50 d1 瓶身外径 基本尺寸 18.40 22.00 18.00 18.40 21.00 22.00 极限偏差 ±0.35 d2 瓶口外径 基本尺寸 13.00 11.00 15.40 15.10 13.50 17.90 16.00 极限偏差 ±0.20 ±0.25 d4 瓶口内径 基本尺寸 7.70 7.00 12.50 9.90 10.00 11.70 12.50 极限偏差 ±0.30 h1 瓶全高 基本尺寸 61.50 70.00 83.00 68.00 70.00 72.50 83.00 极限偏差 ±0.40 ±0.60 ±0.40 ±0.60 h2 瓶口高度 基本尺寸 2.70 3.00 4.20 5.70 4.20 7.30 极限偏差 ±0.20 S2 min（瓶底厚度） ≥0.40 ≥0.45 ≥0.40 ≥0.45 S1 min（瓶壁厚） 0.70 0.80 0.95 0.70 0.80 0.91 0.95 表4 瓶型 公称容积 ml d3 瓶脖外径 mm h3 瓶颈长 mm W 瓶重 g V 满口容量 ml a1 a2 A 10 10.5 8.0 7.4 13.5 20° 20° 12 10.5 8.0 9.0 15.5 20° 20° 20 14.5 8.5 17.0 23.5 20° 20° B 10 10.5 8.0 7.6 13.5 20° 20° 12 10.5 11.0 9.3 15.5 20° 20° 15 14.5 11.0 12.7 18.5 20° 20° 20 14.5 11.0 17.6 23.5 20° 20° 表5 单位：mm 瓶型 C 公称容积ml 5 10 12 15 20 amax（垂直轴偏差） 1.0 1.5 d1 瓶身外径 基本尺寸 18.