国产非特殊用途化妆品备案.pptVIP

部 门：研发部 时 间：2017.09.14 目录 目 录 非特化概念 1、非特化概念 育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒 9类化妆品被称为特殊用途化妆品 ，除此之外的化妆品称为非特 殊用途化妆品，也叫普通化妆品。 国家对特化与非特化的备案要求不同，本课件所讲内容为国 产非特殊用途化妆品备案相关知识。 法定备案程序 2、法定备案程序 自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市 前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。 企业向所在地行政区域内的省药监部门报送备案信息 省药监部门审核提报的备案资料 备案信息符合要求，药监总局政务网站 统一公布产品部分信息，供公众查询 信息不符合要求，告知企业并说明理由，明显违法 责令改正或依法查处并予以标注，重新提交信息 5-7个工作日内 省药监部门在备案后3个月内组织对备案产品的检查，不符合要求的， 责令改正；违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注 备案程序相关要求 3、备案程序相关要求 除了遵守第2部分中所讲的法定备案程序外，还须严格按照下述 备案程序要求进行备案。 ：委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级 药监部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产及国内企业 生产仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省 级药监部门报送备案信息。 ：已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变 更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的， 应当主动注销原备案信息后重新申请备案。 ：已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信 息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。 备案资料相关要求 4、备案资料相关要求 ：生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 1．产品配方(不包括含量，限用物质除外）； 2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； 3．产品生产工艺简述； 4．产品技术要求； 5．产品检验报告； 6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地 行政区域内的省级药监部门，其他资料由企业存档备查。 备案资料相关要求 4、备案资料相关要求 ：产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、 使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。 香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按 《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准 中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学 名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI 号）， 无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应 当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。 备案资料相关要求 4、备案资料相关要求 ：套装、组合包装或配合使用的产品，按以下方式报送备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3．两个或两个以上配合用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。 ：来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、 质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。 ：使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原 料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。 ：产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》 （国食药监许〔2010〕454号）要求执行。 备案资料相关要求 4、备案资料相关要求 ：产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》