蒲公英2017制药技术交流会-黑龙江医药行业协会.DOCVIP

蒲公英2017制药技术交流会 （第5期---哈尔滨站） 2017年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产工艺核查》征求意见、《药品生产质量管理规范生化药品附录》征求意见、《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》试行、《关于药品再注册有关事项的公告》征求意见、2010版GMP第二轮认证也即将开始…… 不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。 为了推动制药行业的发展，蒲公英联合安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、无锡力优医药自动化技术有限公司、梅特勒-托利多，共同举办蒲公英2017系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。 主办单位： 蒲公英 黑龙江省医药行业协会 哈尔滨乐泰药业有限公司 协办单位： 梅特勒－托利多 安徽华峰医药橡胶有限公司 无锡力优医药自动化技术有限公司 深圳市中科圣杰净化设备有限公司 创志机电科技发展（江苏）股份有限公司 承办单位：凯博思、广州子路丰商务服务有限公司 会议时间： 2017年6月24～25日 会议地点： 哈尔滨市利民经济开发区北京路中段（哈尔滨乐泰药业有限公司内） 会议报道： 2017年6月24 7:30~9:00 哈尔滨乐泰药业办公楼一楼大厅 参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用： 免会议费，提供一天午餐和笔记本，交通住宿自理。 会 议 内 容 6月24日（周六） 演讲时间 演讲内容 演讲嘉宾 9:00 - 12:00 主题一：工艺设备对一致性评价的重要性及工艺放大的考虑因素 贺老师 1） 制粒时常见问题 2） 设备影响工艺的技术因素及技术要求 3） 制粒过程中的工艺控制 12:00 - 13:30 午餐 13:30 - 16:30 主题二：中药生产工艺持续确认与GMP法规要求 李老师 1） 中药的特色与中药连续制造 2） 中药生产工艺变更管理与法规符合性 3） 统计分析方法与中药生产工艺关键质量属性 4） 中药生产工艺质量回顾审核与风险评估 第二天 6月25日 （周日） 演讲时间 演讲内容 演讲嘉宾 09:00 - 12:00 主题三：药品共线交叉污染的解决方案 谭老师 案例分析，中西药共线生产交叉污染的危害 药品质量合格的基础概念 解决共线生产交叉污染问题的难点 GMP防止共线交叉污染的要求 中药和化药共线生产交叉污染的特点 系统性分析共线生产引发交叉污染的风险因素 共线生产交叉污染风险的评估方法 防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略 12:00 会议结束 演讲嘉宾简介 贺老师： 二十多年综合药厂的工作经历，负责过设备、能源、计量和项目建设管理，负责过药品生产和委托加工，多次负责过从项目设计、施工到调试的全过程；与欧美专家一起合作过口服固体制剂、单克隆抗体、原料药等项目设计和施工；参与和负责过原料药、制剂的EMEA和FDA认证项目；带领团队做过很多药企的配液系统、水系统和血液制品系统。在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四届亚洲制剂论坛、国际辅料会、2015和2016年ISPE年会等作过技术交流报告。 李老师： 高级工程师，任职于某上市集团公司。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富 谭老师：中药学硕士；国内药品GMP专家，原CFDA飞行检查组长，参与并主持过多次飞检工作。从事药品生产监管工作长达15年，亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查