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中国药品电子监管知识介绍 山东省食品药品监督管理局 信息中心 庞岳利 五、实施药品电子监管的基本作用 医保卡使用的管理 网上药品经营的管理 处方药的管理 （七）电子监管码未来的其他应用 六、药品电子监管系统企业实施方法 登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体 根据《药品电子监管网生产线接口标准》 进行包装线改造升级 采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的自动扫描设备和手持终端 可登录互联网电脑一台 登录《中国药品电子监管网》申请单药品 电子监管码 六、药品电子监管系统企业实施方法 （一）数字证书的办理 申请数字证书 登陆药品电子监管网（） 填写《入网申请单》，申请数字证书 备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每企业申请二把或以上数字证书 新增数字证书 填写《数字证书新增申请单》，发送至监管网运营中心 报损、挂失数字证书 填写《数字证书报损、挂失申请单》，发送至监管网运营中心 六、药品电子监管系统企业实施方法 （二）包装线改造升级的主要内容 选择包装线改造系统集成商 进行包装线改造 购买条码采集终端 系统调试 数据上报 六、药品电子监管系统企业实施方法 （三）药品生产线的赋码流程 小包装产品 一级药监码 印刷/标贴 药监码关联 生成二级药监码 标贴 中包装产品 药监码关联 生成三级药监码 标贴 大包装产品 包装 包装 扫描 扫描 贴标 贴标 贴标 打印 打印 药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置； 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台软件系统通过设置提供支持； 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包装和大包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。 六、药品电子监管系统企业实施方法 热喷墨方式 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；——适合纸质包材 热转印方式 药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；——适合薄膜类包材 贴标方式 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；——适合各种包材 在线打印方式 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间/外层包材 （四）药监码的赋码方式 六、药品电子监管系统企业实施方法 实际应用案例展示——贴标生产线 六、药品电子监管系统企业实施方法 实际应用案例展示——半自动生产线 * * 一、实施药品电子监管的时代背景 二、国家政策与目标 三、药品电子监管的基本原理 四、药品电子监管的发展历程 五、实施药品电子监管的基本作用 六、药品电子监管系统企业实施方法 七、药品电子监管系统的运营与服务 目录 一、实施药品电子监管的时代背景 药品行业形势严峻 必须采用科学的管理方法 才能实现药品监督管理目标 药品监管的难度大 药品数量多 企业数量多 覆盖面广 一、实施药品电子监管的时代背景 人民币和存折对比带来的启示 尽管采用超过20种最先进的防伪技术，仍然到处存在假冒的人民币 没有使用任何防伪技术，但几乎不存在假存折。 VS 传统物理的防伪都有被破解的可能，而彻底的防伪应通过建立防伪对象的台账并使台账实时在线来实现。 一、实施药品电子监管的时代背景 二、国家政策与目标 国办发〔2007〕18号国务院办公厅《关于进一步加强药品