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制药行业面临的主要挑战Major Challenges Facing the Industry 激烈的市场竞争 Highly competitive marketplace 公众以及政治压力 Public and political pressure 后续产品线中技术突破产品的匮乏 Deficit of breakthrough products in pipelines 不断缩短的市场专用权的时间 Declining market exclusivity periods 全球发展策略 Global development strategies 科学和技术的不断进步 Scientific and technological advances 不断变化的法规环境 Changing regulatory environment 研发成本的不断上升 Rapidly rising in RD costs 对于一个有着全球化目标的企业来说，中国市场的成功至关重要 药物创新的独特优势 历史悠久的中医药产业基础 疾病资源的多样性和丰富的临床病例是全世界绝无仅有的 “物美价廉”的科研人才以及在一些领域雄厚的科研基础 相对低廉的临床试验成本 我国新药开发途径选择的思考 Me-too药物 目的性强、投资少、周期短、成功率高 仿中有创，创中有创，仿创结合 仿制 模仿 创制 75～94年，1000多个NCE中76%属模仿 Me-too药物是我国医药产业的中长期目标 　中国在1986年到1993年之间的药品发明专利进行有条件的行政保护，保护期为7．5年。在行政保护期内的药品，中国制药商不得仿制和上市；但对于已过7．5年保护期的药品，中国药商则可以仿制生产并在国内上市。目前已过行政保护期的药品有：非那甾胺（保列治Proscar）、头孢克肟（Cefixime）和帕金宁（Sinemet）等。 　在1986年～1993年间的美、欧、日药品发明专利，若外国发明单位来中国申请行政保护时，中国已有单位仿制生产或进口并且正式上市该药品，则该药品可以继续仿制生产和上市。 　仿制那些国外上市或没上市，既没有在中国申请专利也没有获得行政保护的新药。“在时间上争取与国外同步”。根据相关规定，一旦申请SDA成功，有了国内的注册号，外国药品也就不可能再在中国申请什么行政保护了。因为有“五年”新药监测期，若国内新药已上市，也就不能再进口了。 　从1993年起，国内外凡是具有新颖性、创造性和实用性的药品发明都可在中国申请专利。如果获得中国专利局批准、从申请之日算起20年内，在中国将禁止他人侵权仿制。然而，考虑到专利必须具有新颖性，如果每年国外的新专利未能在一年内来我国及时申请中国专利以及没有取得中国专利的药品，则失去了新颖性，将不能再获得中国专利的保护。那么，该类药品也可以合法仿制，并在国内生产和上市。加入WTO后，该类药品也是如此处理。 　国外的药品发明虽已在中国申请专利并获得受理，但其已停缴年费并中止维持的，或已过专利保护期限的药品，我国制药商均可合法仿制并在国内上市。 　仿制药品若要出口至某地区，必须先弄清楚该地区是否实行专利制度？该药品是否已在该地区申请专利保护？其专利是否到期？否则也会被诉讼其侵权。 非专利药面临较大发展机遇 非专利药 德国的非专利药市场非常发达——拥有50%的处方量占比，其销售额占到凭处方销售药品总销售额的27% 非专利药平均占到该品种销售额的67.5% 2002年初“非专利药替代”制度的执行，药剂师有权利在没有医生许可的情况下用非专利药替代品牌专利药。在这种新规则下，品牌专利药将被替换，除非开处方者明确禁止这样做。预期非专利药将得到很大发展 礼来公司销售额减少5.03亿美元，下降9%；净利润减少3.47亿美元，下降21% 手性药物 世界范围内，前100位畅销药品中50%以上为单一对映体产品 单一对映体上市的手性药物年增长率持续在13% 2000年所销售的药物中40%为单一对映体，而1999年这一比率为l/3，预计到2005年将升至60% 手性药物市场 2000年，单一对映体药品的销售额达到1330亿美元 2008年，这一市场将增长至2000亿美元 2000年，40%的药品属于单一对映体 新型制剂 实例 拜耳公司是喹诺酮类抗菌药物环丙沙星的研发鼻祖 1999年，印度的南新公司将环丙沙星研制成一日1次的缓释片剂 南新公司卖给了拜耳公司，并保留了其在印度和其他某些市场销售的权利，从而获得丰厚的利润 实例 新型剂型研发优势 开发新剂型创新产品的研发周期短，一般开发期只须半年至两年 投入相对较少，开发剂型所费不多，主要资金