研究探究 生药事管理课程课件01资料文档.pptVIP

中国药事法理论与实务 第一章 药事法概述 现状：中国在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。 第一章 药事法概述 第一节 药事法的相关概念、  调整对象、历史发展 第一节 药事法的相关概念、  调整对象、历史发展 （一）法的概念 由一定的社会物质生活条件（经济基础）所决定的，由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和。 法的特点：（1）法是由国家强制力保证实施； （2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成； （3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性。 广义的法：一切国家机关依照法定权限和程序制定的规范性法律文件。如省市人大及其常委会制定的地方性法规、国务院制定的行政法规、根据国务院的行政法规制定的规章等。 狭义的法：拥有立法权的全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性法律文件。如宪法（是国家的根本大法，具有最高法律效力，制定其他法律的依据 ）。 （二）药事的概念 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务。一个动态的常用名词，不像药品由法律规定一个权威定义，可分为广义的和狭义的2种。 广义的药事是指与药品的研制、生产、流通、使用和监督有关的事项。 狭义的药事是指药品行政监督管理活动（行政行为）。 药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当，药事管理活动的核心是保证药品质量。 （三）药事法的概念 药事法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 是调整与保护在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。 药事法的特点：（1）规范性； （2）国家意志性和国家强制性； （3）普遍性；（4）程序性. （三）药事法的概念 药事法也可分为广义的和狭义的2种。 广义的药事法：《药品管理法》、其他法律、法规和规章。 狭义的药事法：全国人大常委会制定的《药品管理法》。 执业药师考试的课程之一《药事管理与法规》，其“药事法规”为业内俗称，就是药事法。 药事法的调整对象是各种社会关系。一般包括三个关系： （一）.药事组织关系： 各级药事管理行政部门和各级各类药事组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围以及权利义务等以法律条文的形式固定下来，以形成规范的管理体系和制度。 （二）.药事管理关系 国家药事管理行政机关SFDA（及其他有关机关）与行政管理相对人（企事业单位、社会团体或公民个人）形成的权利义务关系，即监督管理关系。 一种纵向的行政关系。主体之间关系是不平等的。这种管理关系要受到药事法的调整。 通常表现为药事行政隶属关系和药事职能管辖关系。 （三）.药事服务关系 分为2类：①药事管理行政机关、药事组织、有关事业单位、社会团体和公民个人在向社会提供药事服务（咨询指导、药事保健等）的过程中，与接收服务者形成的权利义务关系；②药品及相关健康产品的生产单位、经营单位，就提供的产品和服务，与接收服务者形成的权利义务关系。 这是一种横向的社会关系。主体之间关系是平等的。 药事法体系的雏形阶段（1911-1948） 药事法体系的形成阶段（1949-1983） 药事法体系的发展阶段（1984-1997） 药事法体系的完善阶段（1998-至今） 第二节 药事法渊源 我国目前所说的法的渊源，一般有实质意义法的渊源和形式意义上法的渊源两种不同的解释。 在实质意义上，法的渊源指法的内容的来源；形式意义上的法的渊源，也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。 在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的渊源，主要是以宪法为核心的各种制定法。 第二节 药事法渊源 第二节 药事法渊源 我国法的渊源主要是以宪法为核心的各种制定法。包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、药事管理规章、特别行政区制定的法律法规等（与基本法抵触冲突？）、中国政府承认或加入的国际条约等。 （一）宪法 宪法在法的渊源中是居于最高的、核心的地位，是国家的根本大法，法律地位和