制药厂清洁验证.pptxVIP

;;;;;清洁验证定义;;;;清洁验证的内容;;清洁验证流程图;;清洁验证验证什么;如何制定清洁程序;如何制定清洁程序;如何制定清洁程序;;如何制定清洁程序;;;清洁规程要点;;风险评估 (选择最差状况);最差情况的确定（清洁程序相同）;最差情况的确定（产品组）;选择最差状况;选择最差状况;选择最差状况;选择最差状况;选择最差状况;选择最差状况;取样及检验方法;取样及检验方法;淋洗法取样;优势 适合在线检测 出结果快 取样简单 适用于大面积和难以达到的位置取样 仅表面取样 多种药物残渣可以溶出 可以加大溶剂/冲洗水的量，增加药物残渣的溶出;擦拭法取样;擦拭法取样 ;;清洁验证的取样点的确定;棉签擦拭取样;棉签擦拭取样;棉签擦拭取样;微生物取样;清洁验证检验方法;分析方法选择和验证;分析方法选择和验证;分析方法选择和验证;分析方法选择和验证;分析方法选择和验证;;产品活性强度;残留物限度的确定;设备内总表面积;;;;;化学限度;;;;;（二）清洗流程;（二）清洗流程;;; F：甲产品剂量 每日2~3次，每次1~2片，每片0.25g，;;;清洁验证方案的内容;再验证