消毒液消毒效力及有效期验证.docVIP

消毒液消毒效力及有效期验证方案 消毒液消毒效力及有效期验证方案 目的 本文件用于验证洁净区按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，在消毒有效期内能确保其消毒效力符合要求。 背景 公司拟定用75%乙醇和0.1%新洁尔灭对洁净区进行清洁消毒，两种消毒液每周进行更换，防止耐药菌株的产生，用0.5%84消毒液进行洁净服的消毒，本验证是为了确定消毒剂的消毒效果所作的验证，以确认该消毒剂是否能满足需要。 范围 本验证用于验证消毒剂消毒效力的测试。 参考文件 《消毒液配制使用管理程序(SOP-030)》、《检定菌管理程序(SOP-022)》 术语和定义 N/A 职责 质量法规部负责本验证方案的制定，验证的执行和完成验证报告； 微生物组负责验证中相关的测试； 生产技术部和质量法规部负责本方案和报告的审核； 材料和设备 材料 表 SEQ 表 \* ARABIC 1 材料清单 序号 材料名称 备注 1 金黄色葡萄球菌 ―― 2 大肠埃希菌 ―― 3 枯草芽孢杆菌 ―― 4 白色念珠菌 ―― 设备 表 SEQ 表 \* ARABIC 2 设备清单 序号 设备名称 设备型号 设备编号 1 生化培养箱 SHP-080 2 霉菌培养箱 MJP-150 验证程序 为了确认消毒剂的消毒效力，通过定量悬浮试验法和表面实验法进行验证试验。 中和剂的选择：通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的