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北京齐力佳 程度 　　工艺验证 本节内容 工艺验证介绍 验证文件介绍 工艺验证示例 什么是验证? 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动（中国GMP） 工艺验证 建立书面的证据，高度保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品(FDA1987） 书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 2001) 规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S 2001） 什么是工艺验证? 工艺验证 能够很好地确保特定的工艺始终可以生产出符合预定规格和质量标准的产品的证明文件。 什么是工艺验证? 工艺验证是GMP实施中的重要一部分内容； 验证不是被用于作为不合理工艺操作的借口： 灌装原液的过长时间储存； 产品包装的不合理储存； 过滤器的超长时间使用； 为什么要进行工艺验证？ 保证产品安全有效，保护病人生命及健康 符合法律法规的要求 降低质量成本 工艺优化 工艺验证的成本与收益 高额的验证成本，隐性但巨大的商业效益 员工对生产工艺更好地了解,提高工作效率 减少偏差发生率，降低返工/退货的批次，避免召回 更高的一次性正确率 我们怎样进行工艺验证？ 工艺验证十大原则： 充分的验证准备工