实验室质量管理体系的建立与运行2015.pptxVIP

实验室质量管理体系的建立与运行 ;一、管理体系的概念与构成;1、管理体系的定义;2、管理体系的构成;1) 组织结构;一般要做以下几方面的工作： (1)设置与检验工作相适应的检验部门； (2)确立综合协调的管理部门； (3)确定各个部门的职责范围及相应关系； (4)配备与各个部门开展工作所需的资源。;2) 职 责;3) 程 序;书面或文件化的程序中通常包括： —— 活动的目的和范围 —— 做什么谁来做 —— 什么时间、地点和如何做 —— 应使用什么样的材料、设备和文件 —— 怎么对活动进行控制和记录;4) 过 程;过程特点： (1)任何一过程，均有输入和输出。输人是实施过程的基础，输出是完成过程的结果； (2)完成过程，必须有资源和活动； (3)在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；;(4)过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果，当然，我们需要的是正增长，在进行一项检验工作中，成本核算是一个不可缺少的重要环节。 评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下3个基本问题：;(1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件? (2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? (3)在提供预期的结果方面，过程是否有效?;5) 资 源;3、管理体系的功能;实验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。;4、管理体系的特性;1．系统性 实验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的观念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。 ;2．全面性 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。 3．有效性 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发??和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。;4．适应性 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。;二、建立管理体系的要点;1、评审准则的适用范围;2、实验室的输出;3、实验室的特点;(4)实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书； (5)实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。;4、建立并保持管理体系;5、形成文件;6、不断改进;(评审准则》的条款原则上都是最基本通用，对于每个实验室原则上都是适用的，通过适当的努力是完全可以做到的。因此，编写质量体系文件时要贯彻“该写的都得写到的”原则。但由于实验室检测、校准性质的不同或检测对象的行业特点要求。;某些个别的条款对某种类型的实验室是不适用的(理由很充分)，则在体系文件中可以进行裁剪。 编写管理体系文件时，可采用表1—1对照表的形式进行核对，以保证覆盖评审准则中所适用的全部要素。并根据文件的性质特点决定主要内容。;三、管理体系建立的步骤;1、领导的认识阶段;实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门，是—项全面性的工作。因此，领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。领导的作用不容忽视，特别是站领导层要统一思想，统一认识，步调一致。 ;2、宣传培训、全员参与;管理体系建立和完善的过程是始于教育终于教育的过程，也是提高认识和统一认识过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 (1)第一层次为决策层。重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立管理体系的工作人员。主要培训： ①通过学习(实验室和检查机构资质认定管理办法》提高对实验室资质认定工作重要性和迫切性的认识；;②通过对《评审准则》和本单位的经验教训的讲解和分析，提高按国家(国际)标准建立管理体系的认识。 ③通过管理体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素)，明确决策层领导在管理体系建设中的关键地位和主导作用。 (2)第二层次是人员建设、完善管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用。方法上可采取讲解与研讨结合，注意理论与实践相结合。;(3)第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。;3、组织落实，拟定计划;(2)第二层次：成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的便导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 (3)第三层次：成立要素工作小组。根据