临床试验研究要点.doc

PAGE 2 PAGE 1 附件11 中药新药用于糖尿病周围神经病变临床研究 技术指导原则（征求意见稿） 一、概述 糖尿病周围神经病变（Diabetes Peripheral Neuropathy， DPN）是指在排除其他原因的情况下，糖尿病患者出现周围神经功能障碍，包含脊神经、颅神经及植物神经病变，其中以远端对称性多发性神经病变（Diabetes Symmetry Peripheral Neuropathy，DSPN）最具代表性，主要症状包括：肢体疼痛、麻木、感觉异常等[1]。无症状的糖尿病神经病变，主要依靠体征筛查，如肌肉无力和萎缩，肢体局部浅感觉减退，腱反射减弱或消失等，或神经电生理检查诊断。 DPN约占糖尿病神经病变（Diabetic Neuropathy，DN）的75%。其患病率与病程密切相关，病程20年以上的1型糖尿病至少20%患有DPN，初诊2型糖尿病患者中10%-15%有DPN，病程10年以上的可达50%,进而出现明显的周围神经病变的临床表现。神经功能检查发现，60%~90%糖尿病患者有不同程度的DPN，30%~40%的糖尿病患者无自觉症状。在吸烟、年龄＞40岁且血糖控制差的患者患病率更高[2-5]。研究显示，在成年人糖尿病患者中，DPN的流行率范围从30%~60%不等[6]。对患有糖尿病的儿童和青少年DPN流行程度研究表明[7]，1型糖尿病发病率占7%，2