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目的 加强设计开发的过程控制， 以保证产品设计质量。 2 范围 规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开 发 。 3 设计控制主要内容（图 1） SDRS SDRS SRS DRS等 SDD SDD HDD等 医疗设备设计输入设计输出验证产品程序建议书设计开发计划等用户需求设计控制方式销售的产品图形硬件规范文件编制可执行码等评审 医疗设备 设计输入 设计输出验证 产品程序建议书 设计开发计划等 用户需求 设计控制方式 销售的产品 图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等 评审 设计过程 设计验证 设计输出 设计确认 图1 图1 设计控制(design control)的内容包括 设计计划(design plan)。 详细要求见程序文件HTS-04-002 设计输入(design input) 。 详细要求见程序文件FP-B-002 设计输出(design output) 。 详细要求见程序文件FP-B-004 设计评审(design review) 。 详细要求见程序文件HTS-04-024 设计验证(design verification) 。 详细要求见程序文件FP-B-003 设计确认(design validation) 。 详细要求见程序文件HTS-04-022 设计更改(design cha