MDACS本地负责人LRP-医疗仪器管制办公室.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * MDCO (All rights reserved) 考慮規則 13 至 16 儀器是否包含藥品? 應用規則 13 是 是否用動物或人類細胞/組織/其衍生物製造或包含這些細胞/組織/衍生物的儀器? 應用規則 15 應用規則 14 儀器是否專門用來為醫療儀器消毒或滅菌的? 否 否 是 是 是否用以避孕或預防性病傳播的儀器? 否 是 應用規則 16 否 開始 完 完 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 液袋本身屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 液袋連輸注液屬藥劑製品 液袋本身屬哪級醫療儀器? 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 導液管套件屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 導液管套件屬哪一級儀器? 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 輸注針頭屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 輸注針頭屬哪