洁净室的设计规范.docxVIP

洁净室的设计规范 一·药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合规范第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要求： 1·医药洁净室（区）有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。 2·在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化，也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。 二·医药洁净室（区）内温度，湿度，压差，噪声等环境参数的控制，应符合规定要求： 医药洁净室（区）空气洁净度等级 空气洁净度等级 悬浮粒子最大允许数（个/m3） 微生物最大允许个数 ≥0.5μm ≥0.5μm 浮游菌（cfu/m3） 沉降菌（cfu/皿） 100