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质量控制 产品质量 质量标准 杂质：一般与起始物料和生产工艺有关(生物制品：Q6B) 建立原料药的杂质档案：已知的、未知的、限度、分析行为表现，定期与以往数据比较 设施、仪器 人员：经检验操作相关的实践培训，考核合格 药典、标准图谱、操作规程等工具书 文件：标准、操作规程（方法、仪器）、相关记录等 * * 质量控制 分析方法验证 新方法 检验方法变更 法定标准未收载的方法 法规规定需验证的方法 不需验证的方法应进行确认 数据保存 纸质数据 电子数据，备份并保证可读取 以便于趋势分析的方法统计或保存（检验数据、环境监测、水质监测） * * 质量控制 书面的取样规程 经授权的人员 方法、器具及处理、样品量、取样规则 分样、余样的处理 注意事项 贮存条件 留样观察与记录 成品每批留样，市售包装，2倍全检 原料，至少满足鉴别要求（起始物料应满足含量及杂质检验） * * 质量控制 试剂、试液、培养基、检定菌 可靠的供应商，必要时应评估 建立记录及充分的标示：标明并可追溯收、存、用的状态 特殊情况下，对试剂鉴别或检验 配制的培养基应进行适用性检查 标准品、对照品、工作标准品 标准品可溯源文件记录 无法从法定部门获得时，制备、检验、批准、贮存的操作规程及记录 工作标准品：用法定标准品对照品标化，定期复标；有效期；记录归档 * * 持续稳定性考察 已上市药品，在有效期内质量变化 正常批量生产的