原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
2014 版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
一、填空题（每空 1 分共 40 分）：
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管
理规范》，施行时间为（ 2014.12.12 ） 。
4. （第三类医疗器械经营企业 ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地
设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械的名称 ）、
规格（型号） 、（注册证号或者备案凭证号 ）、单位、数量、单价、金额、供货者、 （ 购货日
期）等。
12. 验收人员应当对医疗器械的（ 外观）、包装、标签以及（合格证明文件 ）等进行检查、
核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称 ）、规格（型号） 、（注册证号或者备案凭证
号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期 ）、生产企业、供货者、到货
数量、到货日期、验收合格数量、 （验收结果 ）等内容。
3.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？
答：
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、 所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章
的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四） 销售人员身份证复印件， 加盖本企业公章的授权书原件。 授权书应当载明授权销售的
品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时， 应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报
告。
文档评论（0）