恩度或顺铂单药与恩度联合顺铂腔内给药治疗恶性胸腹腔积液的多中心.docVIP

恩度不同给药方案对比铂类腔内灌注治疗晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸腔积液的随机?对照?多中心临床试验 病 例 报 告 表 试验中心号 受试者编号 047 受试者姓名缩写 XDHU 用药开始时间： 研究者姓名： 研究单位： 2018-4-19 贾英杰 天津中医药大学第一附属医院 申办者：天津中医药大学第一附属医院 Page Page PAGE 1 of 39 在正式填表前，请认真阅读以下填写说明！ 填 写 说 明 试验医师应熟读试验方案，并掌握GCP原则。筛选合格者填写正式病例报告表。 填写务必认真、准确、清晰、如实，不得随意涂改，如填写确有错误，修改时不得涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，并由临床试验负责医师在修改处签名、注明日期。例如：24 28王红01.01.18。 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每字的首字母。 例如：张悦 Z H Y U 刘书明 L S M I 上官文朔 S G W S 请在各项目 内划×，如 × ；所有栏目填写相应的文字或数字，不得留空。 如果此项“未做”则填入“ND”； “不知道”则填入“UK”； “不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 试验期间应如实填写不良事件记录表，如发生严重不良事件，包括需住院治 疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形 等，必须立即通知以下单位。 单 位 联系人 联系电话 传真 申办者：天津中医药大学第一附属医院 贾英杰 022监查方： 国家药监局安全监管司药品研究监督处 0101003 010临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床研究流程图。 恩度治疗恶性胸水临床研究流程图 首次用药 腔内给药次数 随访[8] 1 2 研究时序 前3天 3d 3d 入选筛查 × 知情同意 × 病史采集[1] × 体格检查[2] × × × × 生命体征[2] × × × × KPS评分[2] × × × × QOL评分[2] × × × × 血常规[3] × × × 肝肾功能[3] × × × 尿常规[3] × × × 心电图检查[4] × × 肿瘤标志物[5] × × 影像学检查[6] × × 临床症状观察[7] × × × × 不良反应评价 × TTP或OS[8] × 注： [1] 首次为完整的临床病历，以后可为简要病历； [2] 入组前及下次给药前检查； [3] 每次给药前2天内完成，在治疗期间至少检查一次； [4] 若试验过程中出现心血管方面的异常，应根据情况随时监测； [5] 血清肿瘤标记物酌情选做，可以不做； [6] 影像学检查，主要指B超和胸片检查，治疗结束后7天内复查1次，治疗结束后4周疗效确认以及以后判断TTP时也做检查，应检查方法与入组时相同， 应使用相同手段和同一设备； [7] 临床症状观察主要指与胸、腹水有关的临床症状，包括：呼吸困难、咳嗽、胸痛、腹胀、腹痛等； [8] 最初3个月，每2周随访一次，以后每月随访1次，直至病情进展(PD)或死亡。 总25页 第1页 试验中心编号 受试者编号 受试者姓名缩写 入选标准 排除标准 0 4 7 X D H U 请选择符合入选标准的恶性胸水患者作为受试者 入选标准 是 否 1．经病理组织学/细胞学检查诊断为非小细胞肺癌恶性肿瘤； 2．合并中等量以上的胸腔积液； 3．年龄18岁～75周岁； 4．ECOG评分0～2分； 5．预计生存期≥3个月； 6．主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查，需符合以下标准： Hb ≥ 9.0g/dL； WBC ≥ 4.0×109/L； ANC ≥ 2×109/L； PLT ≥ 100×109/L。 生化检查，需符合以下标准： BIL 1.25×ULN ALT和AST正常上限(ULN)的2.5倍；如有肝转移，则ALT和AST 5?ULN； 血清肌酐≤1?ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7．距离大手术≥4周； 8．自愿入组，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 R R R R R R R R □ □ □ □ □ □ □ □ 请在符合的标准上划“×”，并确认，上述标准均应为“是”，才能入选。 排除标准 是 否 1.现有严重的急性感染，并且没有被控制的;或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 2．具有出血倾向，特别是1月内出现过明显的消化道出血；或正