直接接触医药品的包装材料和容器(胶塞和西林瓶).pptVIP

直接接触药品的包装材料和容器 ;;;主要内容大纲;一、重要性;例如：1、安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象 ，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患。2、天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素。;药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 ;二、过渡及历史;低硼与中硼西林瓶的区别 ;胶塞的过渡;丁基胶塞的优点和缺点;丁基胶塞的组成;卤化丁基胶塞;丁基胶塞的清洗;丁基胶塞使用过程的问题－－瓶壁挂水珠;丁基胶塞中硅油的安全性;使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因;微粒超标产生的原因;2、丁基胶塞清洗不当造成的1）胶塞清洗和烘干的时间过长，弹性胶塞体之间磨擦过度，增加微粒产生。?2）胶塞在烘干时机器转速过快，胶塞与筒体之间产生磨擦。?3）在干燥时，电加热的不锈钢管因加热管温度过高，冷却后产生可脱落微粒再次污染胶塞。 3、硅油过多造成的 有些丁基胶塞由于硅化处理时，硅油量使用较大，硅油在