执业医药师考前培训第六章医药医药医药医药物临床评价与医药物不良反应.pptVIP

报表及注意事项 P130 药物不良反应的预防(X) 1．?新药上市前严格审查 2．?新药上市后的追踪观察 3．?合理使用药物 4．?不良反应的处理原则 药物不良反应与用药监护 常用药物的不良反应 抗菌药物的不良反应 糖皮质激素的不良反应 非甾体抗炎药（简称NSAID）的不良反应 抗菌药物的不良反应 β 一内酰胺类抗生素 氨基糖苷类、万古霉素、紫霉素、卷曲霉素、新霉素 ( 注射用 ) 等可致听力减退及耳聋 , 老年人及幼儿尤易发生。 喹诺酮类药物 β 一内酰胺类抗生素 (1) 胃肠道反应 ( 还可观察到少数与抗生素有关的伪膜性肠炎的病例 );(2) 各种严重程度不等的过敏反应;(3) 对血液、血细胞和血液凝集的作用, 具有甲硫四唑和甲硫二唑硫醇的头孢菌素及青霉素会出现低凝血酶原性贫血及血液凝固障碍 ; (4) 肾功能受损而致血清肌酐浓度上升 , 偶尔可见短暂的间质性肾炎 ; β 一内酰胺类抗生素 ?(5) 对肝脏功能的损害;?(6) 对中枢神经系统 , 可观察到眩晕和头痛的症状 ;?(7) 其他副作用有注射部位的疼痛、烧灼感、血栓性静脉炎 , 在用具有甲硫四唑侧链的头孢菌素及青霉素治疗时可观察到双硫醒 ( 戒酒硫 ) 样作用 , 有的β 一内酰胺类抗生素对男性生殖有一定影响。 氨基糖苷类抗生素的毒副作用有 (1) 耳毒性 , 前庭功能失调 , 孕妇注射本类药物可致新生儿听觉受损 , 应禁止使用。 (2) 肾毒性主要损害近曲小管 , 可出现蛋白尿、管型尿、继而出现红细胞尿 ; 尿量减少或增多 , 进而发生氮质血症、肾功能减退、排钾增多等。肾毒性的大小次序为卡那霉素 = 西索米星 庆大霉素 = 阿米卡星 妥布霉素 链霉素。 氨基糖苷类抗生素的毒副作用有 (3) 神经肌肉阻滞 , 本类药物具有类似箭毒阻滞乙酰胆碱的作用以及络合钙离子 , 能引起心肌抑制、呼吸衰竭等 , 可用新斯的明和钙剂 ( 静脉注射 ) 对抗。?(4) 其他有血象变化、肝酶升高、面部及四肢麻木、周围神经炎、视力模糊等。口服本类药物可引起脂肪性腹泻、菌群失调和二重感染。也可引起过敏反应 , 包括过敏性休克、皮疹、寻麻疹、药热、粒细胞减少、溶血性贫血等。 例：以下哪个不是β 一内酰胺类抗生素的主要不良反应A 恶心、呕吐、腹痛等消化道症状????????????????? B 可致听力减退及耳聋 C 各种程度的过敏反应???????? D 肝肾功能受损????? E 中枢神经系统的副作用答案: B??????? 因为B是氨基糖苷类抗生素的主要毒副反应。 喹诺酮类药物 ?目前临床广泛应用的喹诺酮类药物所涉及到的不良反应系统有 : 消化道反应 , 中枢神经系统反应 , 代谢与营养方面 , 皮肤反应 , 血液与淋巴系统反应 , 泌尿生殖系统反应。具体的不良反应有 : (1) 细菌 DNA 旋转酶与哺乳动物拓扑异构酶结构功能相似性带来的干扰 (DNA 诱变 ,细胞毒性 );(2) 中枢神经毒性 ( 眩晕、困倦、失眠、头痛、痉挛 ); * * 药物临床评价与药物不良反应 药物临床评价的含义 广义地说: 非临床评价分为: 临床评价分为: 临床前研究 新药临床研究 上市后药品的质量评价 药物上市后再评价 药物上市后再评价即我们所指的药物临床评价。???? 药物临床评价的含义 ???? 药物临床评价是指根据医学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等，是否符合安全、有效、经济、适当的合理用药原则做出科学的评估。 有关概念 ①上市后药品的再审查? 新药上市后4-5年内进行安全性和有效性的调查 ②上市后药品的再评价 新药以外的全部或老药的安全性和有效性进行再评价 ③非预期药物作用? 药物在使用过程中发生的非预期的有益和无益的作用④药物警戒 对正常用法用量下出现的非需要的效应监测及有关信息进行收集与科学评价的一个体系 药物临床评价的意义 　1．解决临床前研究的局限性 　2．解决上市前临床研究的局限性Ｐ１１４ 　3．扩展药物上市后临床应用范围 　4．促进合理用药 造成临床前药理和毒理研究局限性的原因： A 动物试验难以观察药物对主观反应的影响 B人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低 C 药物可能导致人体皮肤反应、高敏现象等均难以在动物毒性试验中观察 D 临床前研究中动物数有