泰州市第一类医疗器械产品备案程序及材料要求.docVIP

- PAGE 5 - 泰州市第一类医疗器械产品备案程序及材料要求 第一条 办理事项：第一类医疗器械产品备案、变更备案、取消备案。 第二条 承办部门：泰州市食品药品监督管理局（泰兴市食品药品监管局受市局委托负责泰兴市内该项备案工作）。 第三条 承办机构：市局行政许可处(市政务服务中心食药监局窗口)负责备案材料受理、形式审查及发证，泰兴局承办机构由该局自行指定。 第四条 备案人及其条件： 1、本市辖区内依法已取得工商登记的企业； 2、备案人已具备拟备案产品生产条件，建立质量管理体系并保持有效运行的生产企业。 3、备案产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认的，符合医疗器械、体外诊断试剂定义，按一类管理的产品。 4、办理备案事务的人员应当熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解备案产品。 注：产品类别属性可查询江苏省食品药品监管局网站-办事指南-医疗器械-《医疗器械产品分类界定汇总表》。 第五条 办理依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）； 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）?； 　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；? 　　4、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）； 5、