替格瑞洛片说明书.pdfVIP

核准日期 ：2012 年 11 月 22 日 修改日期 ：2013 年 10 月 15 日 2014 年 07 月 13 日 2015 年 05 月 05 日 2017 年 06 月 27 日 2017 年 07 月 21 日 替格瑞洛片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：出血风险 • 与其它抗血小板药物相同，本品可导致显著的、有时甚至是致命的出血。 • 请勿在患有活动性病理性出血或具有颅内出血病史的患者中使用本品。 • 请勿在计划接受急诊冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中使用替格瑞洛。如可 能，应在任何手术前至少 7 天停用本品。 • 如可能，请在不停用本品的情况下对出血进行治疗。停用本品会增加后续心血管 事件的风险。 警告：阿司匹林剂量和本品的疗效 阿司匹林维持剂量大于 100mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因 此，在给予任何初始剂量后，阿司匹林维持剂量为 75 ～100mg/天。 【药品名称】 通用名称：替格瑞洛片 商品名称：倍林达® ；BRILINTA® 英文名称：Ticagrelor Tablets 汉语拼音：Tigeruiluo Pian 【成份】 本品活性成份为替格瑞洛，其化学名称为：(1S, 2S, 3R, 5S)-3-[7-{[(1R, 2S)-2-(3, 4-二 氟苯基)环丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙氧基)环戊烷-1,2- 二醇 化学结构式： 分子式：C H F N O S 23 28 2 6 4 分子量：522.57 【性状】 60mg: 本品为粉色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 90mg: 本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一 种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验 PEGASUS研究)的患者 ，降低心血管 死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂 量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量 不能超过每日100mg。 【规格】 (1) 60mg (2)90mg 【用法用量】 口服。本品可在饭前或饭后服用。 除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹 林的维持剂量为每次 75 ～100mg ，每日1 次。 急性冠脉综合征患者 ： 本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片) ，然后维持给药，维持剂量为每次1片 (90mg) ，每日两次，推荐维持治疗12个月。除非有临床指征需要中止本品治疗(见【临床 试验】)。 有心肌梗死病史的患者： 有心肌梗死病史至少 1 年且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床 试验 PEGASUS 研究)的患者，当患者需要长期治疗时，推荐给药剂量为 60mg 每日 2 次。对于伴有动脉粥样硬化血栓形成事件高风险的 ACS 患者，在用本品 90mg 或其它二 磷酸腺苷(ADP)受体抑制剂治疗 1 年后 ，可立即开始给予本品 60mg 每日 2 次持续治疗。 也可在心肌梗死后 2 年或停用之前服用的 ADP 受体抑制剂后 1 年内开始本品治疗。服用 本品超过三年的疗效和安全性数据尚有限。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片(患 者的下一个剂量)。 如果将其它抗血小板药物更换为替格瑞洛 ，应在其它抗血小板药物最后一次给药后 24 小时给予首剂替格瑞洛片。 对于无法整片吞服的患者，可将本品碾碎成细粉末，并用半杯水与之混合，立即饮 服。之后再用半杯水清洗杯子，饮服杯中所有内容物。此混合物还可以通过鼻胃管(CH8或 更大型号)进行给