相同与不同—再谈原研药与仿制药的临床选择.pptx

相同与不同——再谈原研药与仿制药的临床选择;;MINICoope vs 仿制车：相似但不同;;仿制药与原研药的五“同”;仿制药与原研药的五“不同”;研发过程不同;原研药的研发过程漫长且花费巨大，仿制药无需大规模临床试验;审批过程不同;FDA关于仿制药的审批经历了“松→紧→适度”的过程;FDA现代审批体系：仿制药的申请较原研药宽松;CFDA关于仿制药的审批历程;我国仿制药质量与国际存在较大差距;仿制药中的固体制剂质量更差;我国仿制药与世界上先进仿制药主要存在以下差距;国家计划在2015年之前完成临床常用仿制药的质量一致性评价;以苯磺酸氨氯地平为例，仿制品中约三分之一为2006年之前批准;CFDA关于化学药品申报资料：仿制药申报更宽松（一）;CFDA关于化学药品申报资料：仿制药申报更宽松（二）;关于研究的几个定义;CFDA关于化学药品申报资料中各种研究的病例要求;生物等效性的CFDA评判标准：仿制药的AUC在原研药的80-125%范围;FDA：生物等效性评价标准;特别提及，CFDA：除了原研药可作为参比制剂外，其他仿制药也可作为参比制剂;思考;;9大类药物中，钙离子拮抗剂和利尿剂原研药和仿制药的等效性试验结果不理想;7项CCB类的研究中，有2项研究无临床等效性;缘何生物等效性≠临床等效性？;;质量不同;原研药vs仿制药：药品质量的评价级别不同;研究者从溶出度和含量等方面将