2010年广东药检系统科研项目申报-广东药品检验所.docVIP

PAGE 13 - 附件1 2010年广东药检系统科研项目申报指南 2010年广东药检系统科研项目申报将继续践行科学药检理念，坚持服务健康产品监管的药检科研导向，《2010年广东药检系统科研项目申报指南》分为健康产品非法添加化学成分系统技术策略研究、健康产品稽查监管软课题、健康产品质量标准提高策略研究、博士启动项目和药品防伪技术研究等5个专题，共34个项目，以健康产品非法添加化学成分系统技术策略的建立和完善为中心，形成具有特色的广东药检科研体系。其中专题一还首次试行总项目负责人和子项目负责人组合研究的模式，力求在健康产品非法添加化学成分检测方面独树一帜，建立按功能和化学成分类别结合的系统技术策略研究。 专题一 健康产品非法添加化学成分系统技术策略研究 健康产品中添加具有药物治疗功能的化学成分是目前非法添加的主要形式之一，包括未经批准在中成药和保健食品中擅自添加化学药物，宣称具有药物疗效的食品、保健用品和化妆品等非药品中添加化学药物等。系统技术策略系指从我国健康产品非法添加化学成分的监督检验实际情况出发，制定出的一系列相关技术监督方法的集合，包括按照功能对健康产品进行分类，以化学成分为目标分类建立检测方法。上述系列方法密切关联、相互支持，组合应用后能取得更有效的结果，其核心是按照功能类别建立以快速检测方法体系为主的系统技术策略。 重点支持：建立和完善各功能类别的系统技术策略研究，优先支持对有阳性样品和有文献报道的各功能类别非法添加成分的检测方法研究。 申报要求：按照功能类别分为14个项目（软课题），用于总项目申报；其中12个项目下设若干子项目（实验性课题为主），用于子项目申报。总项目和子项目的申报要求如下： 总项目（软课题）申报要求： 1、总项目负责人条件：符合《广东药检系统科研项目管理暂行办法》规定的条件，原则上是已承担或完成系统项目研究的项目负责人或具备快筛方法研究基础的人员。试用期一年。 2、研究内容及要求：跟踪国内外本功能类别健康产品质量的最新动态，尤其是非法添加及检测动态，提供年度分析报告；设计本功能类别研究的子项目，对子项目进行技术指导、协调与评估；汇总、整理、分析本功能类别健康产品系列相关技术监督方法并形成包括监督检查、快筛快检方法、确证方法、仲裁方法、安全风险评估等的系统技术策略。 子项目申报要求： 1、子项目负责人条件：符合《广东药检系统科研项目管理暂行办法》规定的条件。 2、研究内容及要求：子项目原则上是建立可能添加化学成分的资料库，有文献报道非法添加化学成分的建立确证和仲裁方法，有阳性样品的同时要求建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法。子项目负责人应定期向该功能类别的总项目负责人报告项目研究进展情况，接受总项目负责人指导，参加项目研讨会，项目完成后应同时将成果报送给总项目负责人。 项目一（编号YK010100）：补肾壮阳、抗疲劳类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究 子项目1（编号YK010101）：未知PDE5型抑制剂的检测及研究思路 研究内容：至少发现和确证一个非法添加的未知PDE5型抑制剂，并建立未知PDE5型抑制剂的通用检测思路。 已研究内容：已建立了西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非、他达拉非和氨基他达拉非的快速筛查、确证和仲裁方法。 子项目2（编号YK010102）：其他类化学成分的监督检验技术策略 研究内容：建立除PDE5型抑制剂外其他非法添加化学成分的资料库，至少建立3种以上化学成分的确证方法和仲裁方法，有阳性样品的要同时建立快筛方法、监督检查方法和安全评估方法。 文献报道添加成分：酚妥拉明、育亨宾、阿扑吗啡、前列腺素、睾酮等 子项目3（编号YK010103）：生物免疫分析快筛方法的研究 研究内容：按照母核结构建立那非类（西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非等）或拉非类（他达拉非、氨基他达拉非等）的生物免疫分析快筛方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。 项目二（编号YK010200）：减肥类健康产品非法添加化学成分的系统技术策略研究 子项目1（编号YK010201）：减肥类健康产品中非法添加食欲抑制剂类药物的快速筛查方法 研究内容：至少建立2个减肥类健康产品中非法添加食欲抑制剂类药物的快速筛查方法，并设计出可产品化的检测试剂盒。 文献报道添加成分：N-去甲西布曲明，芬氟拉明，苯丙醇胺、马吲哚。 子项目2（编号YK010202）：减肥类健康产品中非法添加盐酸西布曲明及其类似物的高效液相色谱法确证方法研究。 研究内容：建立减肥类健康产品中非法添加盐酸西布曲明及其类似物采用高效液相色谱法满足非法添加物确证要求的检测方法,作为未