20XX年骨髓增生异常综合征患者疗效及安全性研究.docVIP

DREAM-MDS-2013 小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征临床研究方案 PAGE PAGE II DREAM-MDS-2013 小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征临床研究方案 小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者疗效及安全性的临床研究 方案号：DREAM-MDS-2013 版本日期：2013/ 12？不是02？ 课题项目负责人：佟红艳 课题项目负责单位：01浙江大学医学院附属第一医院 课题项目参加单位：（按拼音排序）： 02 诸暨人民医院参加单位是按照拼音排序的，12、13、14中心顺序有误 03 杭州市第一人民医院 参加单位是按照拼音排序的，12、13、14中心顺序有误 0204 杭州市第二人民医院杭州市第一人民医院 0503 杭州市余杭区第一人民医院杭州市第二人民医院 064 湖州中心医院杭州市余杭区第一人民医院 0507 嘉兴市第一医院湖州中心医院 0608 金华中心医院嘉兴市第一医院 07 09 邵逸夫医院 0810 台州医院 0911 温州医学院附属第二医院 1012 新华医院 1113 浙江省中医院新华医院 1214 浙江省立同德医院 13 诸暨人民医院参加单位是按照拼音排序的，12、13、14中心顺序有误 参加单位是按照拼音排序的，12、13、14中心顺序有误 14 浙江省立同德医院 课题项目统计单位：浙江大学医学院附属第一医院 PAGE 4 方案签字页 临床研究方案附录 临床研究批件号 方案编号 版本日期 附录日期 研究中心负责人签字 小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者 疗效及安全性的临床研究 我已阅读了临床研究方案及相应附件，我同意严格遵守临床研究方案及相应附件执行 签字 佟红艳主任医师 日期（年/月/日） 浙江大学附属第一医院 浙江省杭州市庆春路79号 电话：0571说明 《小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者 疗效及安全性的临床研究》是2013年浙江省科技厅重大项目《骨髓增生异常综合征的MIC-Mb诊断、预后分层及治疗的优化研究》课题中的一部分，致力于评价小剂量地西他滨治疗低危/中危-1骨髓增生异常综合征的疗效及安全性。属于临床科研的研究范围。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 项目负责人： 方案摘要 申办单位： 浙江大学医学院附属第一医院 研究药物名称： 注射用地西他滨 研究名称： 小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者疗效及安全性的临床研究 研究目的： 评价小剂量地西他滨治疗低危/中危-1骨髓增生异常综合征的疗效及安全性 研究设计： 前瞻性，多中心，开放，随机，对照研究 研究终点： 主要指标：血液学进步率血液学改善率不是血液学缓解率？（HI率） 不是血液学缓解率？ 次要指标：总改善率（CR、mCR、PR、HI），无疾病进展生存期（PFS），细胞遗传学反应，输血需求，起效时间 入选标准（每条均需符合） 年龄≥18周岁； 经过血细胞计数、骨髓形态学、骨髓活检、流式检查和细胞遗传学检查，诊断为中低危的MDS患者； IPSS 评分≤1.0分； ECOG评分：0～2分； 主要器官功能正常：血清胆红素≤50umol/L，血清ALT和AST≤2.5?ULN，血清Cr≤1.5?ULN； 受试者志愿受试并签署知情同意书。 排除标准（符合其中1条即排除） 肝肾功能明显异常，超出入组标准。； 有严重心脏病史，包括心肌梗塞、心功不全3-4级。； 已知艾滋病毒的血清学反应为阳性。； 预期寿命小于3个月者； 曾接受过Vidaza? 或地西他滨的治疗，或者曾接受过干细胞移植； 妊娠或哺乳期妇女； 诊断为继发