桂枝茯苓胶囊-公开课件.pptVIP

1 2 桂枝茯苓胶囊产品情况介绍 一.药品基本情况介绍 二.专利申请情况 三. FDA新药申请情况 3 药品基本情况介绍 4 药品基本情况介绍-生产企业 江苏康缘药业股份有限公司 前身为1975年成立的连云港中药厂 1996年改制为连云港康缘制药有限责任公司 2000年12月变更为江苏康缘药业股份有限公司 2002年成功在A股上市，目前集团共拥有7家子公司 在美国成立了“康缘美国有 限公司”，经营创新药物的 筛选、研发。 5 药品基本情况介绍-生产企业 公司拥有现代化的中药生产基地，超大的生产能力 康缘药业十分重视知识产权的保护 公司坚持以科研创新为先导，不断提升企业自主创新实力 6 药品基本情况介绍-生产企业 在中医妇科药、心脑血管药、骨伤科用药、抗肿瘤药、抗感染药五大领域的具有特色优势，代表产品：热毒宁注射液、腰痹通胶囊、天舒胶囊、桂枝茯苓胶囊。 7 药品基本情况介绍-药品特点 桂枝茯苓胶囊由桂枝茯苓丸演变而成,桂枝茯苓丸方出自《金匮要略》,是张仲景治疗妇人症瘕之专方。 运用现代新型药物辅料β环糊精，对药物中丹皮酚、桂皮醛等挥发性、刺激性成分进行包裹，增加稳定性和利用率。 8 药品基本情况介绍-药品特点 桂枝茯苓胶囊的治疗特点： 影响妇女性激素的分泌 改善血凝状态 改善微循环和血液流变学指标 调整体液免疫和细胞免疫 消除炎症反应 抑制肿瘤生长 降低肝硬化患者明显升高的血清透明质酸 9 药品基本情况介绍-适应人群 在国内申报的功能主治为： 活血，化瘀，消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。 就以上功能主治的内容来讲，该药适应人群广泛，14-50岁妇女，或前列腺增生患者均适用。 10 药品基本情况介绍-适应人群 在FDA申报的适应症为：原发性痛经 痛经分为原发性和继发性两种。原发性痛经为生殖器官无显明器质病变的月经疼痛，常产生在月经初潮或初潮后不久，多见于未婚及未育妇女，往往经生育后痛经缓解或消散。 适应人群：未婚及未育少女 11 药品基本情况介绍-配方 桂枝 240g 茯苓 240g 牡丹皮 240g 桃仁 240g 白芍 240g 制成1000粒 12 药品基本情况介绍-配方 [方解] 方中桂枝为主药,温通经脉而行瘀导滞,辅以桃仁活血化瘀,丹皮散血行瘀,兼清瘀热,芍药养血和血,佐以茯苓清痰利水、渗湿健脾,以助消瘀乏力。诸药合用,增强其活血化瘀缓消瘀块之功效,有弱抗雌激素作用,用于调节内分泌,增强免疫。 13 药品基本情况介绍-配方 [药理作用] 调节血流变化、改善血液的“粘、浓、凝、聚” 抑制血小板凝集，抑制血栓形成 镇痛：对外周性及中枢性疼痛均有明显抑制作用 抗炎：对炎症有明显抑制作用 对子宫平滑肌的双向调节作用：兴奋与抑制 调节内分泌 调节免疫：增强免疫功能，抗自身免疫 抗肿瘤 14 药品基本情况介绍-工艺 2010版中国药典： 以上五味，取茯苓192g，粉碎成细粉；牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，分取挥发性成分，备用；药渣与桂枝、白芍、桃仁及剩余的茯苓用90%乙醇提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩至适量；药渣再加水煎煮二次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适量，与上述浓缩液合并，与伏苓细粉混匀，干燥，粉碎，加入适量的糊精，制颗粒，干燥，加入牡丹皮挥发性成分，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 15 药品基本情况介绍-工艺 技术要求： 所述茯苓细碎粉末需要通过100目的筛子（内径150±6.6µm）进行筛选； 粗芍药醇的浓度应该不低于90%； 浓缩必须在真空条件下进行； 检测所述挥发性物质的桂醛的存在； 物料质量平衡应该是±5%。 16 药品基本情况介绍-质量标准与质量控制 质量标准： 国家食品药品监督管理局标准YB（说明书中标注） 新药转正标准 WS3—097(X—017)—98(Z) 最新标准2010版中国药典一部 984页 17 药品基本情况介绍-质量标准与质量控制 工艺过程中的质量控制： 乳膏提取物：深褐色，相对密度应该为1.15~1.35（60-70℃），并且芍药苷的含量应该为1.36~2.04%。 在混合茯苓后的软粉末：颜色黄褐色，具有略苦的味道。 微生物限制：细菌数不能超过5000实体/g；真菌不能超过100实体/g；不应该检测到活的螨虫