医疗器械分类规则幻灯片.ppt

* * * * * * * * * * * * 医疗器械的监督 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押； 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理 医疗器械的监督 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告； 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准，未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴；医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 输液泵 手术器械 医疗器械实例 麻醉机 空心纤维人工膜肺 医疗器械实例 血管造影装置 医疗器械实例 钴－60治疗机 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 2、计量器具的管理 （1）计量器具的定义：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。它指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标