上海6月14-16举办原辅包关联审评最新趋势与研发质量控制.docVIP

上海6月14-16举办“原辅包关联审评最新趋势与研发质量控制” 专题研修班的通知 各有关单位： 当前，国家正在建立以药品制剂质量为核心，原料药、药用辅料及药包材为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，而对原辅包则不单独进行审评审批。药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，应当围绕制剂的质量要求选择合适的药辅包，对所选用的原辅包质量负责。在这种管理制度下，不仅制剂企业所承担的责任加大，也对原辅包企业的产品质量提出了更高要求。而国辅料工业水平长期掣肘制剂发展，辅料质量差、性能差、稳定性不好、纯度不高等问题普遍存在，审批难度大、申请周期长的影响客观存在。故关联审评审批除能简化审批程序，还有助于从根本上提高注册药品的质量。毫无疑问，药包材和药用辅料对药品质量有直接的影响，药品制造者只有对所选用的包材和辅料的质量信息有系统完整的了解，才可能正确地选择与特定药相匹配，与API相容性好的包材和辅料。要把一个药品做好，不仅研究API，也要研究辅料、包材，研究几者之间的相容性问题，这是合理制定处方工艺和贮藏环境的基础。 为了帮助制药企业及相关单位在执行落实新政策过程中，能够更好的提升产品研发、质量控制的能力和水平，解决实践中的困惑