注射剂使用滤器信息表.doc

PAGE PAGE 4 注射剂使用滤器信息表 企业名称 生产地址 邮编 注册地址 邮编 注射剂信息 品名 批准文号 规格 执行标准 给药途径 □是□否 国家标准 □是□否 企业注册标准 产品 □小容量注射剂 □大容量注射剂 □冻干粉针剂 工艺流程 简图 （请标明滤器使用位点并编序号） 生产过程过滤器使用情况 液体过滤 位点滤器型号 滤芯膜 1、 □是 □否 重复使用（ 次数） 2、 □是 □否 重复使用（ 次数） 3、 □是 □否 重复使用（ 次数） 物料温度： 物料粘度： 起始/终止过滤压力： 有机溶剂： 过滤批次： 单批过滤量： 单批过滤时间： 标准操作规程 □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 过滤器验证 □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 使用除菌过滤器做过以下工艺确认 ： 过滤前是否做微生物负荷试验（无菌灌装工艺）□有＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿ 过滤后是否做微生物负荷试验（最终灭菌工艺）□有＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿ 化学兼容性数据： □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿ 溶出物数据： □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿ 被过滤样品成份及活性分析：□有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿ 完整性测试数据： □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 细菌挑战试验： □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 过滤系统灭菌验证： □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 反复使用的清洗验证: □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 完整性测试： □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 前进流测试 □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起泡点测试 □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 压力维持 □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 测试时间 ： □有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿□无＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ □使用前 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿□使用后＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 更换周期：□滤芯 □滤膜 1、 2、 3、 清洗方法：□滤芯 □滤膜 1、 2、 3、 注：请按滤器使用位点序号填在横线上。如品种较多，此表可复制多份填写。 滤器（液体） 生产商： 生产商地址： 联系方式： 1、 2、 3、 产品型号： 1、 2、 3 过滤器质量证书： □有 □无 □有 □无 □有 □无 滤膜材料： 1、 2、 3、 滤膜孔径（μm）： （μm） （μm） （μm） 滤芯材料： 1、 2、 3、 滤芯孔径（μm）： （μm） （μm） （μm） 气体过滤 发酵空气除菌： 有□ 无□ 压缩空气除菌： 有□ 无□ 冻干机： 有□ 无□ 注射用水等贮罐呼吸器: 有□ 无□ 灭菌釜（平衡压力用）：有□ 无□, 更换周期： 滤芯清洗方法： 完整性测试：前进流 □ 起泡点 □ 压力维持 □ 测试时间： 使用前 □ 使用后 □ 过滤器灭菌方法： 注：请按滤器使用位点序号填写。此表可复制多份填写。 滤器（空气） 生产商： 生产商地址： 联系方式： 1、 2、 3、 产品型号： 1、