生物医学工程系首届医疗仪器知识竞赛.docVIP

第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 生物医学工程系首届医疗仪器知识竞赛 初赛试题 清华大学生物医学工程系学生科协 2004-5-24 初赛答卷提交截止日期：第十八周周日（即6月27日）晚12点 用E-mail提交电子版的答卷或者书面的答卷至： 袁菡： yuan-h@ 紫荆4#411A 刘文博：goodboylwb@ 紫荆1#601A I 主观题部分 共50分 (请另附纸回答) 一、简答题10 请简述申报医疗器械新产品的过程。 二、论述题 20 您认为目前制约国内医疗仪器企业发展最主要的因素是什么？技术，资金，人才，还是市场？或者其他因素？请给出深刻且有说服力的阐释。 三、设计题 20 假如您正在设计一款心电监护仪，试写出您可能想到的所有最强的功能。希望有创新，不必拘泥于实现的细节问题。 II 客观题部分 共50分 （可以直接答在试题纸上） 填空 共15分 1 （5分）目前我国医疗器械实行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 根据以上分类原则，请尝试对以下产品进行分类： 一次性皮肤/腔道医用敷料（