SOP-02-05-52微生物室超净台验证方案.docVIP

责任人 制定人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 QC部 —— —— QC部 QA部 质量副总 姓 名 —— —— 签 名 日 期 颁 发 部 门：QA部 生 效 日 期：[ 年 月 日] 复 审 日 期：[ 年 月 日] 分 发 清 单 QA 部 [ ] QC 部 [ ] 生产部 [ ] 一车间 [ ] 二车间 [ ] 营销部 [ ] 财务部 [ ] 供应部 [ ] 设备工程部 [ ] 人力资源部 [ ] 综合办 [ ] 其他 [ ] 1. 目的和范围 1.1 目的 为检查并确认微生物室超净台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，保证洁净区里操作区域的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定可靠。特根据GMP要求制定本验证方案。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准要有。 要有 1.2 范围 本验证方案适用于洁净区超净工作台。 2. 验证小组职责 2.1 验证小组组长职责 负责组织方案和记录的起草。 负责确保在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本