世卫组织良好实验室规范准则-GLP123.docVIP

附件1 世卫组织医药实验室质量控制一般规则 总则 汇编 第一部分 管理和基础设施 组织和管理 质量管理体系 文档管理 记录 数据处理设备 人事管理 前提 设备，仪器，其它器件 契约 第二部分 材料，设备，仪器及其它器件 试药 相关物质和相关材料 校准，程序核对及设备，仪器，其它器件审核 跟踪 第三部分 工作流程 样品 分析工作表 分析步骤审批 测试 测试结果评估 分析证明 保留样品 第四部分 安全 总则 参数 附录 初级或中型制药实验室质量控制设备 总体概要 世卫制药产品专门专家委员会在1999年通过了题为世卫组织各国医药实验室质量控制一般规则的指导规则，并作为世卫技术报告系列第902.2002附件3出版。作为各国实验室质量保证的最新准则，制药实验控制的一些环节需要改进和重新说明，因此有必要做一个修订版。 这个指导规则要求对于质量管理中的医药成分（APIS），赋形剂和医药成品过程的分析的可靠性要表现出来。 这些指导建议的实行，将有效地促进国际间医药实验的融合，推进实验室之间的合作和相互的认可。 特别要注意保证实验室的正确和有效运作。规划和预算要保证有必要的资源用来维持实验室的运行，要保证必要的基础设施和人员的投入。途径和手续都要完备（以防出现可能的供应问题）保证实验室可以运作良好。 这些规则适用于地区的，商业的以及非政府的各种医药实验室质量控制。但不适用于生