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过滤工艺验证  除菌过滤器验证流程 Validation Guide 无菌级过滤器需要验证的项目 生物性质 微生物截留试验 毒性试验 物理性质 压力 流速 温度 化学性质 析出物 兼容性，吸附 产品完整性测试方法 细菌截流验证 菌种，安全性 浓度， 体积， 流速（2-4L/min，cm2） 压力（0.2mpa-30Psi） 产品细菌截流验证 抑菌反应，裂菌反应 阴性对照 细菌挑战试验流程 灭菌 润湿：生理盐水， 完整性 阴性对照 挑战 培养 物理性质验证：压力速度曲线 析出物检测 滤器析出物验证: NVR, TOC, HPLC, FTIR 可能影响药品纯度 化学兼容性验证 产品起泡点测试 原理及必要性: 方法: 成功标准CV5% 案例: * * 验证总方案 Protocol 方案 VMP验证总体计划 AccessQuestionnaire调查表 Report 报告 ValidationMaster file 验证总文件 Processdesign 过滤设计 Filter Sterilisation 过滤器的灭菌 TesterIQ OQ检测仪的安装运行确认 Bioburden Sterility 生物负荷的降低 Training Education培训 Bacteriaretention细菌截留 Extractables 析出物 Adsorption吸附性 Productspecificparameters 产品规格参数 Filterintegrity Test过滤器的完整性检测 Filterperformance过滤器性能 Compatibility 兼容性 Filterintegrity test operator certification 滤器操作者资格证书 Design, SOP validation forfilter sterilisation灭菌过程设计,标准操作程序的制定, Steritest school 项目 SamplingEquipment取样设备 IQ OQ 安装确认,运行确认 Microbiologicalmethod validation微生物方法验证 PQ性能确认 air surfaces fluids SIPvalidation 在线灭菌验证 Filterabilitystudies 过滤性研究 Engineering 加工 Regulatory Compliance法规 Sterility Assurance无菌保证 定义工艺条件及流程 确定操作条件 完整性检测方法 析出物，兼容性， 吸附 微生物挑战 试验，毒性 压力，流速， 温度 验证指南 产品使用说明 验证指南 Water control Drug product Water extract R N L 甲乙酮 R N N 丙酮 R N L 二氯甲烷 溶剂 R R R 甲醇 R R N 浓氢氧化钠 R N L 煤油 R R N 氨水 (6N) R R R 异丙醇 R N N 浓硫酸 R N R 异丙酸乙酯 N N N 浓硝酸 R R R 异丁醇 N N R 氢氟酸 R R R 双氧水(3%) R R R 浓盐酸 R N L 己烷 R R R 硼酸 R R R 甘油 R R R 乙酸 (5%) R N L 汽油 酸和碱 C B A C B A A-Durapore CVGL滤柱 B-硅胶O形圈 C-不锈钢过滤器外壳 ＣＶＧＬ化学兼容性 * * *