ISO13485-2016标准体系培训课件.pptVIP

8.2.2　内部审核 　建立程序。 　目的：评价质量管理体系的 　　符合性; 　　有效性。 　策划审核方案： 　　准则(依据）; 　　范围; 　　频次：每年不少于1次; 　　方法。 。 8.2.4　内部审核（续） 　内审员要求： 　　培训合格，持证; 　　经授权; 　　不得审核自已的工作。 　对发现的问题应采取纠正措施并对纠正措施进 行跟踪。 备注：审核判标，就近不就无，就小不就大 　审核指南： 　　GB/T　19011-2003 idt ISO 19011:2002 。 案例分析 某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。 不符合8.2.4 内部审核 后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。 。 8.2.5　过程（质量管理过程）的监视和测量 　目的： 　　证实过程能力。 　方法： 　　巡回检查; 　　参数监控; 　　过程确认; 　　内审; 　　目标/绩效考核; 　　日常检查; 　发现问题，采取措施。 。 7.3　设计和开发 7.3.1总则 组织应将设计和开发程序形成文件。 7.3.2　设计和开发的策划 　建立程序文件。 　对产品设计开发进行策划，规定： 　　　阶段; 　　　评审、验证、确认和转化（转换）活动; 　　　职责和权限。 。 7.3.3　设计和开发输入 　明确设计输入要求并评审和批准： 　这些输入应该包括　：　 与预期用途有关的功能、性能和安全要求; 　　　法规要求; 　　　类似产品的信息; 　　　其它要求; 　　　风险管理的输出。 。 7.3.4　设计和开发输出 　设计和开发的输出： 　　　应批准; 　　　满足输入要求; 　　　给出采购、生产和服务提供的适当信息; 　　　包括/引用产品接收准则; 　　　规定安全和使用特性; 　将设计结果形成文件/记录： 　　　产品标准; 　　　图纸等。 。 7.3.5　设计和开发评审 　目的： 　　 评价设计结果是否满足要求; 　　 发现问题，提出解决措施。 　结果：形成评审记录。 　参加人： 　　 有关部门代表; 　 　专家。 　方式： 　　 会议; 　　 文件会签。 。 7.3.6　设计和开发验证: 　目的： 　　　确保设计输出/结果满足设计输入。 　结果： 　　　形成记录。 　方法： 　　　检测; 　　　对设计输出文件进行评审等。 新增内容： 将验证计划形成文件； 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，验证应包括证实当这样连接时设计输出满足设计输入。 。 案例 某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时，经测试三台样车，最大时速为135公里/小时、 134公里/小时、 130公里/小时，此救护车通过设计验证。 不符合7.3.6 设计和开发的验证。 。 7.3.7　设计和开发确认: 　目的： 　　　确保产品满足使用/预期用途要求。 　结果： 　　　将确认计划形成文件（新增加的）。 　方法： 　　　试用（如法规要求，应进行临床评价）; 　　　模拟。 　时机：在验证成功之后，在交付之前。 。 设计评审、设计验证、设计确认的区别 设计评审 设计验证 设计确认 定义 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的仍可 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认可 目的 评价设计的能力，识别并解决问题 评定输出是否满足输入要求 评定产品是否满足使用要求 时机 设计输入和设计活动中 设计输出时 验证后交付前 主要方法 会议、传阅加评议 计算、比较、试验或演示、文件发布前评审 临床评价或性能评价或模拟试验 。 7.3.8设计和开发转换（新增） 明确设计开发转换形成文件程序。 程序： 确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经过验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求； 记录：转换的结果和结论。 。 7.3.9　设计和开发更改的控制 　应评审、验证、适当时确认。 　批准后方可更改。 　结果： 　　形成记录。 。 7.3.10设计和开发文档 应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。 。 7.4　采购 7.4.1采购过程 　建立程序。 　对采购产品进行分类; 　对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。 　根据能力评价和选择供方。 　建立选择、评价和重新评价的准则。 　评价： 　　　初次评价： 　　　　* 初次确定供方前。 　　　重新评价 　　　　* 出现重大质量问题时; 　　　　* 正常