制剂通则增修订概况与解读.ppt

附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况与解读 【每揿主药含量】 检查法修订内容：… …所得结果除以取样喷射次数（原文为：10或20）， … … 【喷射速率】 检查法修订内容：… …平均喷射速率（g/s） （原文为：克/秒）， … … 【喷出总量】 检查法修订内容：… …分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器（原文为：1000ml或2000ml锥形瓶）中， … … ★ 粉雾剂、喷雾剂按气雾剂相关修订内容一致 二、制剂通则（一部）增修订概况 修订总数：14种制剂通则 具体内容 固体制剂：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 膏剂：贴膏剂、煎膏剂（膏滋） 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂 （一）附录ⅠA 丸剂增修概况与解读 丸剂 系指（药材）饮片细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。（所有制剂通则中统一修订为饮片，规范、提高） 除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查（与二部制剂通则统一，全部通则统一） 【重量差异】统一 “丸数和重量”的一、二法，客观合理评价。 检查法 以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重（总）量（每丸标示（重）量×称取丸数）（或标示重量）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定… （表1中删除标示总量，并删除表2） 【装量】 以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量（增加说明） 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限 附录ⅠC 颗粒剂增修概况与解读 定义：颗粒剂系指（药材）提取物与适宜的辅料或（药材）饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂 分类：可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 【溶化性】 泡腾颗粒检查法 方法不变，供试品由1袋修订为3袋（要求提高），均应符合规定。 取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，应（能）迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。 附录ⅠD 片剂增修概况与解读 片剂 系指药材药材提取物、药材药材提取物加（药材）饮片细粉或（药材）饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 分类：口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。 统一“含片、咀嚼片”定义 含片 系指含于口腔中，药物缓，药物缓慢溶化（出）产生局部或全身作用的片剂。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼（或吮服使片溶化）后吞服的片剂。 附录ⅠK 滴丸剂增修概况与解读 滴丸剂 系指（药材）饮片经适宜的方法提取、纯化后、浓缩并、浓缩并与适宜的基质加热熔融混匀后后，滴入不相混溶的冷凝介质（液）中（收缩冷凝而）制成的球形或类球形制剂。 一般要求中 第四点：与二部一致，增加 必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂。 凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查重量差异。 【装量差异】 单剂量包装的滴丸剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定… 对单剂量包装，表2装量从0.5g-3.0g以上，分为五档限度标准检查。 附录ⅠL 胶囊剂增修概况与解读 定义： 系指将（药材）饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。主要供口服用。 基本分类： 硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等 硬胶囊 系指将药材药材提取物、药材药材提取物加（药材）饮片细粉或（药材）饮片细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等。 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 （二）液体制剂增修概况与解读 附录ⅠH 糖浆剂 对羟基苯甲酸酯类→羟苯酯类；校正的干燥量筒→标化的量入式量筒；除另有规定外，糖浆剂应进行以下相应检查。 根据需要可加入适宜的附加剂（强调必要性，与二部一致） 附录ⅠN 酊剂 药材→饮片；除另有规定外，酊剂应进行以下相应检查。 【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法（附录ⅨT）检查，应符合规定 附录ⅠV 搽剂 洗剂 涂膜剂 药材→饮片；除另有规定外,搽剂、洗剂、涂膜剂应进行… 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的洗剂、涂膜剂，照无菌检查法（附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定（增加限制项目） （三）无菌与灭菌制剂增修概况与解读 附录