新版GMP质量管理培训.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * GMP的基本原则 质量管理 质量管理体系的发展过程 第一阶段： 质量检验阶段： 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。 * 质量管理体系的发展过程 第二阶段: 对生产过程的质量控制阶段: 强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的 * 质量管理体系的发展过程 第三阶段: 建立并有效实施质量管理体系的阶段： 强调产品质量首先是设计出来的 * 质量管理 学习目标 掌握质量保证/质量控制的意义 了解质量保证/质量控制的各要素 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理体系（Quality Management System, Q M) * 质量保证(Qaultiy Assurance, Q A ) 是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证质量保证 ，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。 质量管理 质量保证的原则 质量保证是个广义的概念 　　包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动 是各项活动的总和 　　确保产品符合既定用途的质量要求 质量保证贯穿于GMP Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 变更 偏差 产品质量回顾 投诉 召回 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 培训 验证 自检和接受外检 CAPA 质量风险控制 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 质量保证系统的要求－I 1、确保产品开发过程的正确性 2、明确管理层的职责 3、制定生产和控制的SOPs 4、确保供应和使用的原料正确无误 5、确定在生产和包装各工序中的控制点 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 质量保证系统的要求－II 6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检查 7、确保产品是经受权人审核后放行的 8、确保储存和发运的方式正确 9、组织自检 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 GMP 确保企业持续一致地进行药品的生产和控制 减少无法经产品检验发现的风险 　　交叉污染 　　混淆 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 GMP的基本要求－I 1、明确规定，并经过系统检查的工艺 2、验证过的关键工序 3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料 4、表述清楚的书面规程 5、培训过的操作者 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 GMP的基本要求－II 6、记录完整，偏差经过调查 7、正确储存及发运 8、产品收回 9、投诉的处理 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 * 质量控制（Quality Control, Q C ) 也是质量管理的一部分，强调的是质量要求具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准 质量管理 质量控制(QC)部门 凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门 独立于生产和其他部门是一个基本要求 由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一个或多个实验室 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 质量控制部门的基本资源配置 资源足够的仪器设备 经过培训的员工 经过批准的规程 Module 2 Slide * of 26 WHO - EDM 质量管理 质量控制部门的基本要求 职责任务 取样 检查 检验 监控 决定放行/不予放行 Module 2