杭州市萧山区医疗器械经营企业许可证换证须知.docVIP

杭州市萧山区《医疗器械经营企业许可证》换证须知 一、事项名称??? 《医疗器械经营企业许可证》有效期到期换证。??? 经营范围涉及体外诊断试剂的，按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[2008]3号）申办。 二、主要依据??? 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；??? 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；??? 3、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》；??? 4、《关于加强医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证管理有关问题的通知》（浙食药监械[2006]118号）；??? 5、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）； ??? 6、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见〉的通知》（浙食药监法[2009]3号）。 三、换证对象??? 萧山区范围内依法持有《医疗器械经营企业许可证》（以下简称许可证）的医疗器械经营企业。??? 以下企业不需换证:??? 1、经营国家药监局公布的可不需要申请许可证的第二类医疗器械且已取得许可证的经营企业（不需要申请许可证的第二类医疗器械产品目录见 附件1）；??? 2、终止经营医疗