《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行资料精.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 王延伟 电话: 0531-传真：0531 E-mail: sdzxwyw@ 无菌医疗器械实施细则 主要内容 通用要求 适应于所有医疗器械 专用要求 适应于无菌医疗器械 • 生产环境（洁净区及其控制） • 工艺用水和工艺用气 • 洁净区内设备和设施 • 灭菌及其确认或无菌加工 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌 检、留样等 无菌医疗器械实施细则 文本结构 第一章 总则 第八章 监视和测量 第二章 管理职责 • 菌检、留样