辐照灭菌的过程控制指南(美国医疗器械促进协会)AAMI-TIR-29-2002.docVIP

AAMI TIR29:2002  技术信息报告 辐照灭菌过程控制指南  AAMI 美国医疗器械促进协会（Association for the Advancement of MEDICAL Instrumentation） AAMI 技术信息报告 AAMI TIR29:2002 辐照灭菌过程控制指南 Approved 16 July 2002 by 美国医疗器械促进协会 摘要: 本技术信息报告增加了ANSI/AAMI/ISO 11137所界定的光子，电子束灭菌的剂量场的建立和规范，过程确认，和常规控制等辐射灭菌。尽管轫致辐射的要求相似，但在这项工作开始的时候缺乏关于轫致辐射装置的设计和运行的经验。所以轫致辐射不包括在此指南之内。 关键词: 辐射剂量场, 过程确认, 日常加工,剂量确认 美国医疗器械促进协会技术信息报告 信息技术报告是美国医疗器械促进协会标准局的刊物，它是为特殊的医疗技术提供。 提交到信息技术报告的材料需要更多专家的意见，发表的信息也得是用的，因为很多行业都急切需要它。 信息技术报告与标准和操作规程建议，读者应该理解这些文件的不同之处。 标准和工业标准由正式的委员会通过收集所有正确的意见和观点，此过程由美国医疗器械促进协会标准局和美国国际标准机构完成。 信息技术报告作为一个标准审核的过程不是一样。但是，信息技术报告由技术委员会和美国医疗器械促进协