中试放大与生产工艺规程.ppt

中试放大与生产工艺规程 药物合成按研究阶段大致可分为3个阶段: 其一为实验室小试阶段，即在实验室规模研究克级(到公斤级))产品的合成方法； 其二为中试放大阶段，对实验室的工艺进行中试放大阶段，对实验室的工艺进行50~100倍的放大，以对小试工艺进行验证以及进一步优化； 其三为工业化放大，即在小试和中试的基础上，完善工艺，实现药物的工业化生产。 2.1 中试放大的目的： 验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，对研究选定的工业化生产设备的结构(型式)、材质、安装和车间布置等进行验证性研究，提供物质和能量消耗等，从而为工业化生产提供数据，此外还能为药品的临床实验等提供更多的样品，并培养技术人员及操作工人。 所以，中试放大研究是化学药品工业化生产过程中及其重要的一环。 2.2 中试放大的研究内容: 工艺过程-在生产过程中，化学合成反应的 顺序、条件(摩尔比、反应温度、反应时间、反应压力、搅拌方式、后处理方法和精制条件等)统称为工艺条件，其它过程，比如动力供应、产品包装等则称为辅助过程。 中试放大研究就要验证、完善上述内容。 中试放大的实现 反应器的中试放大方法: 经验放大法 相似放大法 数学模拟放大法（数字工厂） 中试放大涉及诸多的化学及物理过程，而物料衡算无疑是这些放大工作的起点，本讲介绍一些与物料衡算相关的基本概念。 物料衡算—是研究某一个体系内进、出物料及组成的变化，