南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）-辽宁中医药大学附属第二医院.docVIP

研究方案 AF/02-GL-01/03.1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 17 页 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 IEC of the Second Affiliated Hospital of Liaoning 研究方案 Protocol 国家食品药品监督管理局临床研究批件： 号 临床研究方案 治疗 （证）的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 （版本号： 版本日期： ） 临床试验负责单位 临床试验主要研究者 临床研究参加单位 数理管理及统计单位 申办单位 临床监查单位 方案讨论日期 目 录 申办者、研究者、监查员声明与签字1 申办单位、试验单位、监查员、数据管理及统计分析单位3 方案摘要6 1 试验背景 .8 1.1 处方组成及功能主治8 1.2 主要药效学试验结果8 1.3 毒理试验结果8 1.4 Ⅱ期临床试验结果9 2 试验目的 15 3 试验设计 15 3.1 试验总体设计15 3.2 样本量15 3.3 对照16 3.4 盲法16 3.5 随机分组16 4 病例选择 17 4.1 西医诊断标准17 4.2 中医辨证17 4.3中医症状分级记分标准21 4.7 纳入标准22 4.8 排除标准22 5 治疗方案 23 5.1 试验用药23 5.1.1药品名称及来源23 5.1.2 药物包装23 5.1.3 药物分配24 5.1.4 备用药物回收清点24 5.1.5 药物保存24 5.2 编盲设计25 5.2.1 处理编码的产生25 5.2.2 药物准备25 5.2.3 按处理编码对药物进行包装和编号25 5.2.4 处理编码和药物分装的编盲记录25 5.2.5 包装后药物的分发25 5.2.6 应急信件的准备25 5.2.7 盲底的保存25 5.2.8 紧急揭盲的规定26 5.3.1 给药方法26 5.3.2 给药周期26 5.3.3 试验期间合并用药的规定26 5.4 受试者退出试验的条件及步骤27 5.4.1研究者决定的退出27 5.4.2受试者自行退出27 5.5剔除及脱落病例标准27 5.5.1 脱落的判定27 5.5.2 剔除病例标准27 6 试验流程28 7 观察指标30 7.1 一般资料观察30 7.2安全性观察30 7.3 有效性观察指标31 8 有效性评价31 8.1 主要疗效评价31 8.2 次要疗效评价32 9 不良事件的观察33 9.1 定义33 9.2 严重程度的判断33 9.3 预期的不良反应33 9.4 与药物因果关系判断33 9.4.1 不良反应判断的因果判断指标33 9.4.2 因果判定标准34 9.5 不良事件处理34 9.5.1 报告方法34 9.5.2 处理程序34 9.5.3 严重不良事件的处理34 9.5.4 随访未缓解的不良事件35 10 数据管理35 10.1 填写CRF35 10.2 核对CRF35 10.3 收回CRF35 10.4 发疑问表35 10.5 建立数据库36 10.6 数据录入36 10.7 数据库核查36 10.8 数据备份36 10.9 盲态审核与揭盲规定36 11 统计分析37 11.1 统计分析人群37 11.2统计分析软件37 11.3 一般原则37 11.4 统计分析方法37 11.4.1入选及完成情况37 11.4.2 基础值的均衡性分析38 11.4.3 影响试验评价因素比较38 11.4.4有效性分析38 11.4.5 安全性分析39 12 试验的质量控制39 12.1 培训研究者39 12.2 临床试验记录39 12.3 实验室的质控措施40 12.4 试验用药品的管理40 12.5 核对试验数据40 12.6 试验数据的溯源40 12.7 监查员及临床试验监查40 12.8 受试者依从性41 13 伦理原则41 13.1 伦理委员会审批试验方案41 13.2 受试者的医疗和保护41 13.3 受试者隐私的保护41 13.4 知情同意的过程42 13.5 伦理学要求42 13.6 试验终止42 14 资