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质量源于设计——QbD;QbD理念的起源;质量概念变迁;QbD概念的提出;基于以上方面考虑，美国FDA在2004年《Pharmaceutical CGMPs for the 21stcentury – A Risk Based Approach》报告一文中正式提出了QbD的概念，并且被人用药品注册技术规定国际协调会议(Intemational Confcrence on Harmonizationof Technical Requirements for Rcg：istration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）纳入质量体系中。 在ICH 质量体系框图中，明确提出了要想达到理想的质量控制状态，必须从药物研发以及质量源于设计、质量风险管理以及药物质量体系三方面入手，即Q8（包括Q8R）、Q9和Q10的加合。其中Q8部分明确说明质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。 QbD理念贯穿于药品整个生命周期，对药品的研发、生产、工程、质量管理、上市、退市等进行系统、规范化的管理。 ;QbD与各部门的关联;what is QbD?;QbD体系;实施QbD的步骤;实施QbD的步骤;产品理解步骤Steps for Product Understanding;实施QbD的步骤;过程理解Process Understanding; CMA, C