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GSP认证初审及资料审查 目录 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的审查 二、 对《药品经营许可证》及营业执照的审查 三、 企业实施GSP情况自查报告的审查 四、 企业非违规经销假劣药品问题资料的审查 五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》的审查 六、 《企业药品验收、养护人员情况表》的审查 七、 《企业经营设施、设备情况表》的审查 八、 《企业所属药品经营单位情况表》的审查 九、 企业药品经营质量管理文件系统目录的审查 十、 企业管理组织、机构的设置与职能框图的审查 十一、企业经营场所和仓库的平面布局图的审查 十二、GSP认证申报资料初审表 十三、其他 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请，是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范（GSP）》及《药品经营质量管理规范（GSP）实施细则》开展经营质量管理活动的基础上，经过全面的自查与内审，认为已达到GSP标准，向GSP认证主管部门提出的申请，其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证形式审查的基础资料，又是认证机构进行技术审查、制订GSP现场检查方案的重要依据，也是GSP检查员进行认证现场检查的第一手资料，因此申报的好坏对GSP认证具有重要意义。它要求药品经营企业严格按照要求组织资料，实事求是，真实、客观、准确反映企业实施GSP现状，既总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，以便检查组掌握企业实施GSP的实际情况，做出准确的判断。申报资料是否符合要求，是否全面、客观、准确反映企业现状，直接关系到企业能否通过形式审查、技术审查并影响GSP认证进程。因此认真做好GSP认证申报资料的审查工作，对实施GSP认证检查工作起到十分重要的作用。 总体要求 1、申报资料应齐全、内容真实可靠、与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。 2、报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。 3、各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。 4、应对照GSP、实施细则及检查条款对企业经营资格、机构、人员、制度、硬件条件的要求进行审查。 5、审查时限、资料补充、受理时限等应符合GSP认证管理办法及其工作程序规定。 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的审查 l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。 2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、经济性质、法定代表人（或负责人）应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围中应一并填写，并在申报资料中附批准文件。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。 3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写原企业成立时间,在企业概况中填写转制、更名的时间及名称。 4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。 5、企业质量负责人填写企业分管质量的副经理；质量负责人填写质量管理机构负责人，职称要求同法定代表人。 6、职工人数，指在册的全体员工（不含离职、离、退休人员）。 7、质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。 7、联系人，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证受理或GSP认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。 8、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构名称、人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品情况。 9、药品监督管理部门受理编号：批发、连锁省局编号，零售由有认证受理权限的药品监督管理部门编号。 零售受理编号方法 结合药品经营许可证编号。 如济南：2002C010001、2002C010002 青岛：2002C020001、2002C010002 淄博：2002C030001、2002C030002 。。。。。。 市县级药品监督管理部门初审 1、12个月内有无经销假劣药品问题：无论是违规经营还是非违规经营，只要12个月内国家、省级药品质量公报公布的该企业经销的假劣药品，都要填写，由填写“有”，无填写“无”，零售由县级局填写，批发及联锁由市局