REACH法规相关简介.pptVIP

3．2．1、物质本身或配制品中的物质 欧盟委员会将在REACH 实施后的12 个月以内关注那些附件IV和V 中免于注册的物质。 化学物质的生产者和进口商需要获得他们生产和进口物质的相关信息，并且使用这些信息评定使用这些物质产生的危险，保证这些物质可能产生的危险得到恰当的处置。 3．2．1、物质本身或配制品中的物质 注册要求以文件形式体现责任，要求生产商和进口商提供以下文件： 对总量在一吨或一吨以上的物质提供技术档案 对总量在10 吨或10 吨以上的物质提供化学品安全报告。 3．2．1、物质本身或配制品中的物质 技术档案包括物质性质，使用及分类信息以及使用安全指南。 要得到化学品的性质信息，需根据所生产或进口物质的吨位和化学品安全评定的需要从测试附件着手。信息要求根据吨位进行调整，因为这标志着物质的潜在接触量。 3．2．1、物质本身或配制品中的物质 REACH规定了已有信息的使用规则，如QSAR，如果能找到已有信息作为参考，就可以放弃实验（如果因为它们的使用在技术上不可能实施而没有被要求，也可以放弃实验）。只有当采用任何许可途径都不可能获得信息时才要求进行新的测试。新测试的实施要保证信息的质量。GLP 只适用于毒理和生态毒理的实验和分析。 3．2．1、物质本身或配制品中的物质 对质量在1－10 吨的物质，无论是非阶段物质或是阶段物质，如果至少需满足附件III 中两个标准的一个：具有潜在CMR1 和2 类危险物质，持久生物累积和毒性物质（PBT）或强持久性生物累积和毒性物质（vPvB）或者对人体健康和环境有危害的物质的，使用时必须提交一份详细的信息（详见附件VII）和任何其它可获得的信息。在这个吨位的其它物质要提交物质的理化性质和其它相关的（生态）毒理学信息。 3．2．1、物质本身或配制品中的物质 对质量在10－100 吨的物质注册时需提交来自于相关测试附件（VII 和VIII）要求的信息以及注册者获得的其它相关信息。 3．2．1、物质本身或配制品中的物质 对质量在100 吨及以上的物质注册时需提交来自于相关测试附件VII 和VIII 以及注册者可获得的其它相关信息。此外，如果生产者和进口商没有附件IX 所要求的信息，对于附件IX 中1000 吨及以上的物质，注册时要提交测试提案。因为这些测试可能是浪费的或涉及到脊椎动物，测试提案的质量和必要性将由管理局审查，进行评估，保护动物生命和避免不必要的花费。 3．2．1、物质本身或配制品中的物质 对于生产和进口总量在10 吨及以上的物质的化学品安全报告（CSR），要描述物质的分类和危害，对于是否为PBT、vPvB 物质进行评定。当物质被分类为PBT、vPvB 物质时，化学品安全报告要表述其使用的接触说明。接触说明要表述一系列条件下物质在其生命周期如何生产和使用以及生产者和进口商怎样控制人群和环境接触。接触说明书必须包括适宜的危险管理措施和可操作的条件以及适当的补充，保证物质使用时的危险得到充分的控制。接触说明书要覆盖到所有明确的使用者，哪一个是生产者，哪一个是进口商，生产者和进口商应全面了解下游用户的使用及其评定。相关的接触说明应合并成安全数据表（SDS）提供给下游用户和配制品生产者。 3．2．1、物质本身或配制品中的物质 管理局和主管部门为减少工业界的花费，要求注册者联合起来提交物质的有害特性和分类信息，如果他们愿意的话可以联合提交化学品安全报告。目的是让注册者通过合作说明书节约费用（除了分担获得信息的费用）。分享的信息应由代表联合注册者的主导注册者提交；联合的注册者各自提交其它的信息，譬如其公司的详细情况及他们产品的产量。生产者和进口商不参加说明书的联合注册，将导致额外的花费。如果他们不同意主导注册者对信息的解释，或者他们的机密信息可能暴露，潜在的商业利益可能受到损害，都可不参与联合注册。 3．2．2、物品中的物质 对于物品中物质的注册（例如，生产的货物，如汽车、纺织品、电子芯片）适用一个专门的规定。欧盟对已经投放欧盟市场的数以万计的物品进行管理，他们中的一些因为含有化学物质可能对人体健康的环境具有潜在的危害。REACH 要求物品中所含的物质每年超过1 吨，在正常或合理的可预见条件下使用，物质可能从物品中释放出来，物质要根据正常的规定来进行注册，包括吨位限制和信息要求。 3．2．2、物品中的物质 此外，物品中所有高度关注的物质（由管理局授权的物质）在物品中的含量超过0.1%(w/w)并且每年使用量超过1 吨需要通知管理局，除非在正常条件下使用和处理可以排除人群接触和环境接触。在这种情况下需要提交安全建议。 3．2．2、物品中的物质 作为一个安全屏障，管理局可以要求物品中物质在任何时间注册，此时物质的释放对人体健康和环境有危险。